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对“医用三源”相关问题的探讨/郑雪倩

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 02:40:22  浏览:9556   来源:法律资料网
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对“医用三源”相关问题的探讨

郑雪倩 刘凯


前 言
2003年9月以来,新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定,违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由,下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月,又以“‘医用三源’属于计量器具,应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由,责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法,在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨,以期达到抛砖引玉的目的。

一、 我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
(一) 关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
(二) 关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外,对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、 对前述相关规范性文件的简要分析
(一) 对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定,《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是,《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中,明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布”。此外,卫生部还颁布了诸多内部的通知或文件,这些通知或文件指出“医用X线机、CT机、钴-60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的,而不是以电离辐射计量学为目的”。从法律效力上来看,《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均属于行政法规,两者的效力等级应是相同的。但《中华人民共和国立法法》第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定;新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定。”从前述相关规范性文件所颁布的时间来看,《医疗器械监督管理条例》颁布并实施的时间较《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》靠后,根据《立法法》的规定,应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因此,如何适用前述两个行政法规的不同规定,是一个值得思考的问题。
(二)前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看,存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定,行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定,检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定,检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定,行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后,方可对医疗器械实施检测;此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的,“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。”。但是,国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中,均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成,卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权,而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定,也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、 法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在,在实践之中带来了下述弊端,具体体现在:
1、 由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定,同时上位法又未予以明确。在实践之中,造成了政府行政部门多头管理现象的存在,造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测,使医疗机构因为同一事由,要面对多家政府行政部门;
2、 前述相关规范性文件条文的不协调之处,造成了相关行政部
门权力的重叠,这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本,浪费了政府资金、人力和社会资源;
3、多头检测,耗费了医疗机构的精力,增加了患者的负担,影响患者的检查,使患者要到其他医疗机构进行治疗,既增加时间又耗费精力,与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
四、 建议
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,医用X射线机、CT机和钴—60等诊断机或治疗机属于医疗器械。医用三源,是指医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机、治疗机所配备的辐射源,激光治疗仪配备的激光源和超声诊断仪配备的超声波源,属于医用三源的范畴。医疗器械的重要的组成部分——“医用三源”,其工作原理确实又涉及到测量数据问题。由此可以看出,医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机等器械具有医疗设备和医用三源的双重身份。
从政府以及相关部门所制定的规范性文件的本意及最终目的来看,政府各行政部门实施监督管理的目标是一致的——保证医疗器械的检测质量,保证医疗设备使用的安全,维护人民的健康,以履行自己应尽的职责。
笔者认为,根据当前相关规范性文件的规定,涉及医疗器械有关的法律问题,应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。但医用三源的工作原理又与测量这一概念有着千丝万缕的关系。因此,应当站在有利于政府各部门工作的角度去分析去解决检定权属于哪一个部门并由其行使的问题,否则仍然解决不了当前各地的实际问题。
有鉴于此,笔者建议通过以下途径解决当前就医用三源检定所出现的问题:
1、由政府相关行政部门协商
根据“医用三源”进行检测的管理具有双重性,涉及到两个部门,因此,在目前有关规范性文件的相关规定存在不协调时,计量部门与卫生部门应当针对检测问题进行协商,确定一个统一管理的办法。比如,由两个部门组成联合小组,共同行使检定权。
2、政府出面协调
如果计量部门与卫生部门通过前述协调的方式不能达成一致意见时,可由前述两个行政部门所在地的人民政府出面进行协调,由政府拿出一个意见或者建议。
3、尽快立法
前述建议如能被某些地方所采纳,但毕竟“治标不治本”,并且不具有普遍适用的效力。因此,笔者以为,解决这一问题的最终手段,还应当是由有权机关尽快对现行相应的规范性文件进行修改或者进行相应的法律、法规的清理。对前述有关规定的不协调之处予以明确。
总之,不管采取前述哪种途径来解决当前各地所遇到的有关“医用三源”强制检定的问题,但政府有关行政部门之间关于行使权力的不协调,不应转嫁到医疗机构身上,不应由医疗机构作为最终承担这种不协调的承担者,影响医疗工作的正常进行。因为,影响患者利益不是我们政府行政部门进行检测的初衷。
综上,笔者呼吁各地行政部门在行使自己权力的同时,应当考虑行政相对人的利益。正确行使自己的管理权,充分体现执政为民理念,为人民群众排忧解难。使当前各地的医疗工作正常运转,为建立和谐社会而尽到自己的努力。



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西安市道路运输服务业管理办法(2006年修正)

陕西省西安市人民政府


西安市人民政府令

(第62号)

《关于修改〈西安市道路运输服务业管理暂行办法〉的决定》已经市人民政府2006年6月15日第12次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

代市长 陈宝根

2006年7月24日


(1993年7月6日西安市人民政府发布 根据1999年11月22日《西安市人民政府关于修改〈西安市道路运输服务业管理暂行办法〉的决定》修正 根据2006年6月15日《西安市人民政府关于修改〈西安市道路运输服务业管理暂行办法〉的决定》修正)

第一条 为加强道路运输服务业管理,保护合法经营、维护运输市场秩序,根据《中华人民共和国道路运输条例》和《陕西省道路运输管理条例》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事道路货运代理、货物寄存、仓储、理货、中转、运输信息咨询、配载、联运、物流服务(含海上国际集装箱进出口及内陆中转货运业务)、客运代办、车辆服务、营运停车服务、接车服务等道路运输服务业的单位和个人,均应遵守本办法。
第三条 道路运输服务业应贯彻统筹规划、合理布局、多家经营、协调发展的方针,鼓励开展横向联合,通过优质服务、合法竞争,逐步形成服务网络。
第四条 西安市交通局是本市道路运输服务业的主管部门。各级道路运输管理机构负责本办法实施。
第五条 申请经营道路运输服务业的单位和个人,必须具备下列条件:
(一)申请单位是独立核算、自负盈亏的经济实体,申请个人是国家政策允许的人员,能够独立承担民事责任;
(二)有符合规定的企业名称、经营机构和业务章程;
(三)有固定的营业场所,同时须有与经营业务和规模相适应的换装设备,以及防雨、防火、防盗等安全措施;
(四)有与其经营业务相适应的从业人员(聘用人员应签订具有法律效力的聘用协议或合同)。从事货运代理、运输信息咨询、配载服务的业务人员不少于5人;从事货物寄存、仓储、理货、中转、车辆服务、接车服务、营运停车服务等业务的,不少于10人;
(五)有与其经营业务相适应的流动资金(应出具相应资信证明)。从事货运代理、运输信息咨询、配载服务的单位流动资金不少于10万元,个人不少于5万元;从事货物寄存、仓储、理货、中转、车辆服务、接车服务、营运停车服务的单位流动资金不少于15万元,个人不少于10万元。
第六条经营道路运输服务业的单位和个人按下列程序申请办理开业手续:
(一)在城六区范围内从事道路运输服务业的单位或者个人,应当依照《中华人民共和国道路运输条例》向市道路运输管理机构提出书面申请报告,道路运输管理机构应当在20日内办结审批手续,对符合条件的核发道路运输经营许可证;在阎良区、临潼区、长安区及市辖县范围内,从事道路运输服务业的单位或者个人,应当到所在区或县道路运输管理机构办理审批手续。
(二)凭道路运输管理机构核发的道路运输经营许可证,向当地工商、税务部门申请办理注册登记手续。
第七条 经营道路运输服务业的单位或个人要求停业、歇业、变更、合并、分立、联营、迁移的,应提前30日向原批准部门提出书面申请,经批准后,方可向有关部门申请办理变更手续或注销登记。
第八条 经营道路运输服务业的单位和个人必须遵守以下规定:
(一)认真执行国家有关法律、法规,在核定的范围内诚实经营,并在经营场所的醒目处悬挂道路运输经营许可证。
(二)按照《中华人民共和国合同法》及交通部《汽车货物运输规则》等有关规定,与服务对象签订合同。
(三)严格执行交通和物价管理部门核定的收费项目和标准,并在经营场所明码公布。不得擅立收费项目和自定收费标准。
(四)不得搞地区或部门封锁,不得以垄断、倒卖货源、高进低出、居间盘剥等方式牟利。不得向无道路运输经营许可证的经营者委托运输、配载货源等。
(五)必须使用税务部门监制的统一专用发票,不准私制票据或使用其他结算凭证。
第九条 经营道路运输服务业的单位和个人必须按规定缴纳税金和管理费,并定期向核发道路运输经营许可证的道路运输管理机构报送规定的统计报表。
第十条 道路运输服务业的从业人员必须参加法律知识、职业道德和业务知识的培训和考核,提高道路运输服务水平。
第十一条 道路运输管理机构要积极扶持、引导道路运输服务业的发展,并对其实行有效的监督管理和服务。要定期对经营者的经营状况、经营行为和安全措施进行检查。被检查的单位和个人应当主动提供有关报表、账册、资料等,不得拒绝和阻挠。
第十二条 对违反本办法第七条、第八条第(一)项规定的,处以500元以上1000元以下的罚款;其他违反本办法规定的,按《中华人民共和国道路运输条例》处罚。
第十三条 当事人对道路运输管理机构的处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十四条 道路运输管理机构及其工作人员应秉公执法,建立公开办事制度,自觉接受经营者和群众的监督。
第十五条 本办法颁布前已经营道路运输服务业的单位和个人,必须在本办法颁布之日起30日内,按第六条规定补办审批手续。
第十六条 外国、港、澳、台企业常驻代表机构和“三资”企业从事道路运输服务业的,均按本办法办理。
第十七条 本办法自颁布之日起执行。

陕西省公共安全图像信息系统管理办法

陕西省人民政府


陕西省公共安全图像信息系统管理办法

(2011年陕西省人民政府令151号发布,根据2012年2月22 日陕西省人民政府《关于修改部分省政府规章有关行政强制规定的决定》修订)



第一条 为了规范公共安全图像信息系统的规划、建设、管理和使用,保护公民、法人和其他组织的人身和财产安全,维护公共安全,根据《陕西省安全技术防范条例》,制定本办法。

第二条 本省行政区域内公共安全图像信息系统的规划、建设、管理和使用,适用本办法。

本办法所称公共安全图像信息系统,是指利用视频等技术手段,对涉及公共安全的场所和区域,进行图像信息采集、传输、存储、显示和管理应用设备、设施与软件的总称。

第三条 公共安全图像信息系统应当遵循统一规划、统一标准、统筹建设、资源共享、合法使用和保守国家秘密、商业秘密,保护公民个人隐私的原则。

第四条 各级人民政府应当加强对公共安全图像信息系统应用工作的领导,组织发展改革、教育、工业和信息化、财政、住房城乡建设、交通运输、水利、工商行政管理和文物等部门做好公共安全图像信息系统的规划、建设、管理和使用工作。

第五条 县级以上公安机关具体负责本行政区域内公共安全图像信息系统建设、管理和使用的指导与日常监督工作,其职责是:

(一)会同有关部门拟制本行政区域内公共安全图像信息系统规划,报同级人民政府批准后实施;

(二)负责城市道路、广场等公共场所和区域公共安全图像信息系统的建设、管理和使用;

(三)协调有关单位对现有涉及公共安全的图像信息系统进行资源整合;

(四)负责对其他机关、团体、企业事业单位公共安全图像信息系统建设、管理和使用的指导与监督。

发展改革、教育、工业和信息化、财政、住房城乡建设、交通运输、水利、工商行政管理和文物等部门,应当在同级人民政府的领导下,按照各自职责做好相关工作。

供电、电信运营、广播电视等单位配合做好相关工作。

第六条 省公安机关应当根据国家规定,会同有关部门制订本省公共安全图像信息系统的技术标准,经批准后发布实施。

第七条 下列场所和区域应当安装公共安全图像信息系统:

(一)《陕西省安全技术防范条例》第十四条第(一)项至第(九)项规定的范围;

(二)高速公路、城市道路、城市快速干线、地铁、隧道、大型桥梁的重要路段或者部位,以及区域公安检查站;

(三)学校、幼儿园、医院、公园、大型广场等公众活动和聚集场所的重要部位;

(四)物流中心、大型物资储备场所和农贸市场的重要部位;

(五)江河堤防、水库、人工湖及其他水利工程的重要部位;

(六)其他社会治安复杂场所。

前款所称重要路段、重要部位,是指涉及公共安全的路段或者部位。

第八条 下列场所和区域禁止安装视频监控设备:

(一)旅馆客房;

(二)集体和个人宿舍;

(三)公共浴室、更衣室、卫生间、哺乳室等;

(四)金融、保险、证券场所中可能泄露客户个人信息的操作区域;

(五)选举箱、投票点等可以观察到个人意愿表达情况的区域;

(六)其他涉及个人隐私的场所和区域。

第九条 城市道路、广场等公共场所和区域公共安全图像信息系统的建设、管理和使用费用,列入本级人民政府财政预算。

其他场所和区域安装的公共安全图像信息系统,其建设、管理和使用费用由所属的机关、团体、企业事业单位负责。

第十条 机关、团体、企业事业单位按照本办法第七条规定建设或者自行建设图像信息系统,应当遵守统一规划和技术标准,接受公安机关的指导和监督。

第十一条 在公共场所安装公共安全图像信息系统的,应当设置明显的标识。

第十二条 公共安全图像信息系统,应当根据技术发展和使用需要,及时更新、升级。

第十三条 发展改革、工业和信息化、住房城乡建设等负有建设项目审批和验收职能的部门,在对涉及公共安全图像信息系统的建设项目审批和验收时,应当告知建设单位可以先行征求公安机关对公共安全图像信息系统的意见。

第十四条 公安机关以及其他行政管理部门,不得以任何形式对公共安全图像信息系统的建设单位指定设计、施工和维修单位,不得指定产品的品牌和销售单位。

第十五条 机关、团体、企业事业单位,按照本办法第七条规定安装的公共安全图像信息系统,因客观条件变化,可以变更或者拆除有关设施、设备,变更或者拆除后30日内报告所在地县级公安机关。

第十六条 公共安全图像信息系统的使用单位,应当履行下列职责:

(一)建立信息保密、值班监看、运行维护、安全检查等制度;

(二)对公共安全图像信息系统的监看和管理人员进行思想品德、业务技能和保密知识培训;

(三)不得改变公共安全图像信息系统设施、设备的位置和功能,不得删改系统原始记录;

(四)发现涉及公共安全和其他违法犯罪行为的可疑信息,及时向公安机关报告;

(五)配合执法机关依法使用公共安全图像信息系统及其信息资料;

(六)对信息资料查阅、复制或者调取的单位、人员、时间、用途等进行登记;

(七)信息资料的存储期不少于30日;法律、法规另有规定的,从其规定。

第十七条 公安、国家安全机关和其他行政管理部门因执法工作需要,可以查阅公共安全图像信息系统的资料;需要复制或者调取公共安全图像信息资料的,国家安全机关应当经本机关负责人批准,公安机关和其他行政管理部门应当经县级以上公安机关负责人批准。

因维护国家安全、公共安全和社会治安的需要,经县级国家安全机关或者公安机关负责人批准,国家安全和公安机关可以接入或者直接使用相关单位的公共安全图像信息系统。 

查阅、复制或者调取公共安全图像信息资料时,公共安全图像信息系统的所有者和管理人员应当予以积极配合,不得收取任何费用。

第十八条 公安、国家安全机关和其他行政管理部门在依法查阅公共安全图像信息系统资料时,应当遵守下列规定:

(一)执法人员不少于2人;

(二)具备执法资格,出示执法证件;

(三)履行登记手续;

(四)遵守公共安全图像信息系统资料的使用、保密等制度。

复制或者调取公共安全图像信息系统资料时,除遵守前款规定外,还应当出示本办法第十七条规定的批准文件。

第十九条 公安机关应当对公共安全图像信息系统的安装范围、日常运行、维护和信息资料的安全管理情况进行指导和监督检查,发现问题及时督促整改。

第二十条 公共安全图像信息系统的建设、使用单位和个人,为侦破重大刑事案件、抓获重要犯罪嫌疑人提供重要证据或者线索,以及为维护社会治安作出突出贡献的,公安机关应当对有关单位和个人给予表彰、奖励。

第二十一条 违反本办法的行为,法律法规已有处理规定的,从其规定。

第二十二条 违反本办法第八条规定的,由县级以上公安机关责令拆除;拒不拆除的申请人民法院强制执行,对单位并处500元以上1000元以下罚款,对个人处200元以下罚款;有违反治安管理行为的,依法予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条 违反本办法第十一条规定的,由县级以上公安机关责令限期改正;逾期不改正的,处500元以上1000元以下罚款。

第二十四条 违反本办法第十五条规定的,由县级以上公安机关处500元以上1000元以下罚款。

第二十五条 违反本办法第十六条规定的,由县级以上公安机关责令改正,并对单位处500元以上1000元以下罚款,对单位主要负责人和直接责任人处200元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十六条 当事人对公安机关在公共安全图像信息系统管理中作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十七条 公安、国家安全机关和其他行政管理部门及其工作人员,违反本办法规定滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 本办法自2011年8月1日起施行。

附: 《陕西省安全技术防范条例》
(2006年8月4日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过)

第十四条 第(一)项至第(九)项

(一)武器、弹药的生产、存放场所和国家重要物资储备场所;
  
(二)易制毒化学品和传染性菌种、毒种以及其他危险物品的研制、生产、销售、储存场所;

(三)金库,货币、有价证券、票据的制造或者集中存放场所,货币押运车辆,金融机构的营业场所和金融信息的运行、储存场所;

(四)国家或者省级统一考试的命题及试卷印刷、存放场所;

(五)党政机关、国有企业事业单位涉及国家秘密的场所或者部位;

(六)国家重点文物保护单位和国有博物馆、档案馆的重要部位;

(七)广播、电视、电信、邮政以及城市水、电、燃油(气)、热力供应单位的重要部位;

(八)机场、火车站、长途客运汽车站和民航、铁路、公路等交通枢纽的重要部位;

(九)星级宾馆和大型的商场、体育场馆、公共娱乐场所、住宅小区的出入口、主要通道及其他公共区域。