关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
国食药监注[2006]264号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月十六日
放射性药品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修改日期
放射性药品标识位置
XXX说明书
【药品名称】
【成份】
【性状】
【放射性核素半衰期】
【放射性活度和标示时间】
【适应症】
【用法用量】
【内辐射吸收剂量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】〖LM〗
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修改日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“放射性药品标识”
放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其
名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
包括该药品的主要成分（核素及其标记物）。
放射免疫分析药盒应当包括：校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
【性状】
包括药品的外观等。
【放射性核素半衰期】
以物理半衰期（T1/2）表示。中国药典附录收载的放射性核素品种，其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
非放射性药盒不列该项。
【放射性活度和标示时间】
放射性活度单位以MBq（mCi）表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
【适应症】
根据该药品的用途，明确用于诊断或者治疗某种疾病（状态）或症状。
放射免疫分析药盒应当包括：测定原理和临床意义。
【用法用量】
用法：应当详细说明药品的使用方法。
用量：应当明确地列出用药的剂量，以MBq（mCi）表示。
【内辐射吸收剂量】
系指使用放射性药品时，主要器官的辐射吸收剂量（包括文献数据）。
非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
放射免疫分析药盒不列该项。
【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
【注意事项】
应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
【儿童用药】
应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性，并提供支持数据。
【临床试验】
为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
【药理毒理】
药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
放射免疫分析药盒不列该项。
【药代动力学】
包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
放射免疫分析药盒不列该项。
【贮藏】
具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器。
应当注明药品装量。系指每瓶（支）或其他每一单位制剂中药品的量。
放射免疫分析药盒不列该项。
【有效期】
以小时、天或月表示。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号，如《中国药典》2005年版二部。
【批准文号】
指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号及药品准许证号。
【生产企业】
国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致，进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致，并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
安顺市人民政府办公室关于转发市经贸委等部门《安顺市预拌混凝土管理办法》的通知
贵州省安顺市人民政府办公室
安顺市人民政府办公室关于转发市经贸委等部门《安顺市预拌混凝土管理办法》的通知
安府办发〔2008〕120号
各县、自治县、区人民政府（管委会），市直各部门、各直属机构：
市经贸委等部门联合制定的《安顺市预拌混凝土管理的办法》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻落实。
二〇〇八年十二月二十一日
安顺市预拌混凝土管理办法
市经贸委 市建设局 市环保局 市规划局
市城管局 市物价局 市质监局
为节约资源，保护城市环境，减少噪音和扬尘污染，提高建筑工程质量和文明安全施工管理水平，改善城市环境质量，根据《中华人民共和国大气污染防治法》和《国务院对进一步加快发展散装水泥意见的批复》（国函〔1997〕8号）等法律法规和政策规定，结合安顺市实际，特制定本办法。
第一条：凡在安顺市西秀区、安顺经济技术开发区城市规划区内新建、改建、扩建的工程项目必须使用预拌混凝土，禁止在施工现场及其附近进行混凝土搅拌。
第二条：本办法所称的预拌混凝土，是指由水泥、集料、水以及根据需要掺入外加剂和掺和料等成分按一定比例，经集中自动计量拌制后，通过运输车辆在规定时间内运送到施工现场的建筑材料。
第三条：市、区建设、规划、环保、经贸、城管、质监、物价各部门按照各自职责，相互协调配合，共同做好城市规划区内预拌混凝土生产、推广、使用等方面的监督管理工作。
第四条：各部门职责：
建设行政主管部门：负责预拌混凝土推广、市场管理、质量监督；
规划行政主管部门：负责出具预拌混凝土使用证明的各级、各类建设项目，办理放线手续；
环保行政主管部门：负责对建设工程项目违法排污进行监督管理；
经济贸易行政主管部门：负责预拌混凝土企业的建立及布局管理；
城市管理行政主管部门：负责对预拌混凝土从生产场地到使用场地运输过程的管理；
质量技术监督行政主管部门：负责对预拌混凝土企业生产混凝土使用的建筑砂、石质量及成品质量进行监督，确保预拌混凝土质量合格；
价格行政主管部门：在市场未形成竞争格局之前，为防止出现市场价格垄断，价格行政主管部门对预拌混凝土价格必要时可实施价格监测，通过成本审核约束预拌混凝土生产企业市场价格。预拌混凝土价格实行定、调价备案制度。
第五条：以下工程可以不使用预拌混凝土：
1、抢险救灾和农民自建房工程；
2、军事建设、国防建设的有关工程；
3、因工程技术要求或预拌混凝土企业生产能力不足，无法提供预拌混凝土，经市建设行政主管部门批准的建设工程项目；
4、因特殊原因确需在施工现场搅拌混凝土，经市建设行政主管部门批准的建设工程项目。
第六条：生产预拌混凝土的企业，必须取得相应的预拌混凝土生产资质，未取得预拌混凝土资质的企业，不得向社会供应和销售预拌混凝土。使用预拌混凝土的单位和个人，应主动核验预拌混凝土生产企业的资质证书，不得购买无证企业的预拌混凝土用于工程建设。
第七条：按照本《办法》必须使用预拌混凝土的建设工程项目，在招标投标时，必须明示使用预拌混凝土。
第八条：未经市建设行政主管部门批准的建筑施工单位在现场搅拌混凝土的建设项目，业主、监理单位必须予以及时制止并向有关管理部门反映。
第九条：预拌混凝土企业不得拒绝小批量的订货，必须严格履行供货合同，做好服务。
第十条：购买预拌混凝土的单位和个人，应当与预拌混凝土生产企业签订供货合同，标明价格、数量、设计标号、技术参数、供应时间、运输办法、验收条款及违约责任等内容。
第十一条：预拌混凝土生产企业应使用散装水泥生产预拌混凝土，不得使用袋装水泥。
第十二条：预拌混凝土生产企业应建立各项规章制度和质量保证体系，在标准化管理、计量管理、工序控制、质量检验等方面，严格按照国家有关标准和规程组织生产，确保预拌混凝土质量，并提供与技术要求相符合的试验报告单。预拌混凝土生产企业应当在醒目位置公示销售价格，当价格变动时，应及时向价格行政主管部门备案，并接受价格行政主管部门的指导，违反明码标价规定和不实行提价申报制度的，价格行政主管部门可依据相关法规进行处罚。
第十三条：预拌混凝土生产、运输应符合城市市容和环境卫生的要求，预拌混凝土车辆应保证车况良好，车容整洁，并采取相应的防止泄漏措施，避免污染城市环境。预拌混凝土运输车辆必须在城市管理行政主管部门规定的场地内冲洗、清洁，不得将冲洗的污水直接排入下水道和河道。
第十四条：因预拌混凝土生产企业生产的预拌混凝土质量问题而造成工程质量事故的，预拌混凝土生产企业必须承担相应责任。
第十五条：违反本办法第一条规定的，由市、区建设行政主管部门依据《中华人民共和国大气污染防治法》的有关规定进行处罚，并责令限期改正；造成噪声污染的由市、区环境保护行政主管部门依据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》的规定进行处罚。
第十六条：对违反本办法第六条规定的，由市、区建设行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，依照《建设工程质量管理条例》的规定进行处罚。
第十七条：违反本办法第十条的，由市、区建设行政主管部门责令改正，并依法予以处罚。
第十八条：对违反本办法和产品质量、环境保护、市容环境卫生、消费者权益等有关规定的，由各有关行政主管部门依法予以处罚。
本办法自下发之日起执行。
