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国家食品药品监督管理局 卫生部


关于进一步加强狂犬病疫苗监管工作的紧急通知
国食药监市〔2006〕618号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：
　　近年来，全国狂犬病发病数呈逐年上升趋势，疫情形势十分严峻。特别是近一段时期，多家媒体报道了假狂犬病疫苗致人死亡的事件，对人民生命安全和社会稳定构成严重威胁。为进一步贯彻落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，切实加强对狂犬病疫苗生产、流通和使用的监督管理，确保人民用药安全有效，现就有关问题通知如下：
　　一、各地药品监管部门要根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，继续做好疫苗专项整治工作。同时，针对近年来开展狂犬病疫苗生产企业专项检查中发现的问题，开展一次狂犬病疫苗质量跟踪检查工作，并将辖区内狂犬病疫苗生产企业列入监管重点，加大对狂犬病疫苗生产企业GMP跟踪检查力度，切实保障狂犬病疫苗质量。对有质量问题的疫苗产品，应就地封存，并依法予以严肃处理，严防不合格的疫苗流入经营、使用单位。
　　二、各地药品监管部门要严格按照国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻<疫苗流通和预防接种管理条例>有关问题的通知》（国食药监法〔2005〕207号）和《关于印发<疫苗经营监督管理意见>的通知》（国食药监市〔2005〕278号）要求，进一步加强对狂犬病疫苗经营企业的监督检查，重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。对检查中发现的问题，应要求企业立即整改，限期不改或达不到经营条件要求的，坚决取消其疫苗经营资格。严厉打击违法经营狂犬病疫苗的行为。
　　三、各地药品监管、卫生部门要结合本地区的实际情况，突出重点，集中力量整治狂犬病疫苗在流通、使用环节中的管理情况，重点检查疫苗在仓储、运输、销售、使用过程中，是否确保冷链的完整。卫生部门要加强使用单位狂犬病疫苗的采购、使用管理，规范疫苗的采购渠道和疫苗储存、运输管理，重点检查使用单位疫苗购进、运输和接种记录，必要时，可以进行现场监督检查。对检查中发现的问题，应责令立即整改，并依据有关法律法规进行严肃查处，确保狂犬病疫苗使用有效。
　　四、各级药品监管、卫生部门要充分认识加强狂犬病疫苗监管工作的重要性和必要性。要积极配合，统筹安排，严密组织，抓好落实。做到假劣狂犬病疫苗来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有的处罚不放过，今后的防范措施不落实不放过。对于严重危害群众身体健康，触犯刑法的案件，要及时移交公安机关进行查处。力争通过专项整治工作，使狂犬病疫苗生产、流通和使用更加规范、有序，确保人民群众用药安全。
　　五、此次整治工作的时间从2006年12月7日起到2007年6月底前结束。各地要在2007年7月底前对专项整治工作进行总结，并报国家食品药品监督管理局和卫生部。国家食品药品监督管理局和卫生部将组织人员对部分地区整治情况进行抽查。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部
　　 　　 二○○六年十二月七日

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于印发《外商投资企业易制毒化学品进出口审批原则和审批程序》的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市及哈尔滨、武汉、长春、沈阳、西安、南京、成都、广州市外经贸委（厅、局），国务院有关部、委：
为加强外商投资企业易制毒化学品进出口的管理，履行《1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》的义务，明确外商投资企业的审批政策，使审批工作进一步规范化，提高办事效率，现就外商投资企业易制毒化学品进出口审批原则和程序问题明确如下，请认真按照执行。
附件：一、《外商投资企业易制毒化学品进口审批原则和审批程序》
二、《外商投资企业易制毒化学品出口审批原则和审批程序》
三、易制毒化学品目录

附件一 外商投资企业易制毒化学品进口审批原则和审批程序
一、法规依据
全国禁毒工作领导小组《关于执行联合国禁毒决议对有关化学品实行进出口管制问题的函》（禁毒字〔1992〕254号）
对外贸易经济合作部《关于印发〈易制毒化学品进出口管理暂行规定〉的通知》（〔1997〕外经贸管发第258号）
二、审批原则
1．申请易制毒化学品进口许可证的外商投资企业必须是按法定程序依法批准设立的生产型企业。
2．企业已建成投产，投资方资金到位，企业经营符合企业合同、章程的规定。
3．企业生产产品的全过程均在本企业内进行，不得转厂加工。
4．企业申请进口的易制毒化学品是企业生产必须的原料或辅料，且申请进口数量合理。
5．企业应具备严格的监管手段，以保证做到不将进口易制毒化学品用于制毒或流入非法制毒渠道。
6．地方主管海关应具备监管的能力。
三、审批程序
1．拟申请进口易制毒化学品的外商投资企业，应向所在省、自治区、直辖市、计划单列市或原计划单列省会城市外经贸部门提出进口申请，经所在地外经贸主管部门根据上述审批原则初审合格后，报外经贸部（外资司）审批；各中央部委所属的外商投资企业，应向其归口管理部门提出进口申请，经其归口管理部门初审合格后，报外经贸部（外资司）审批。
2．进口企业应提交以下文件和资料：
（1）企业申请进口易制毒化学品的报告；
（2）企业对监管手段的说明及不得用于制毒、不得转卖的保证函；
（3）与国外客户签订的有效进口合同原件；
（4）所在地外经贸部门关于设立该企业的批文、批准证书（副本影印件）及企业合营合同或章程、验资报告、营业执照（副本影印件）；
（5）所在地外经贸部门为企业编设的进口商编码（8位码）；
（6）当地主管海关出具监管意见；
（7）地方行业主管部门出具的证明（自本通知下达后首次申请许可证时提供）；
（8）所在地外经贸主管部门根据本文各项规定提出审定意见的申报文件（正本）。
3．进口企业应按照要求如实填写《易制毒化学品进口申请表》要求的各项内容。
4．审批部门在收到全部申请材料后的十个工作日内，为企业办理进口审批。对符合规定的企业签发“对外贸易经济合作部易制毒化学品进口批复单”，批复单位必须使用专用计算机打印程序打印，批复单自批复之日起三十日内有效；对不符合进口规定的企业也在十个工作日内予以答复。
5．进口企业凭“对外贸易经济合作部易制毒化学品进口批复单”向外经贸部授权的发证机关申领进口许可证。
四、备案程序
外经贸部外资司每月十五日前将上月审批签发的“对外贸易经济合作部易制毒化学品进口批复单”抄送外经贸部贸管司，由外经贸部贸管司统一向公安部禁毒办备案。

附件二 外商投资企业易制毒化学品出口审批原则和审批程序
一、法规依据
全国禁毒工作领导小组《关于执行联合国禁毒决议对有关化学品实行进出口管制问题的函》（禁毒字〔1992〕254号）
对外贸易经济合作部《关于印发〈易制毒化学品进出口管理暂行规定〉的通知》（〔1997〕外经贸管发第258号）
二、审批原则
1．申请易制毒化学品出口许可证的外商投资企业，是符合我部关于配额许可证项目的审批原则并按法定程序依法批准设立的生产型企业。
2．企业已建成投产，投资方资金到位，符合企业合同、章程的规定。
3．出口产品属易制毒化学品范围的企业，应严格根据其经营合同、章程规定的内、外销比例，按照外经贸部门批准的出口数量申请产品出口。
4．企业应具备严格的监管手段，以保证做到不将出口易制毒化学品用于制毒或流入非法制毒渠道。
三、审批程序
1．拟申请易制毒化学品出口的外商投资企业，应向所在省、自治区、直辖市、计划单列市或原计划单列省会城市外经贸部门提出出口申请，经所在地外经贸主管部门根据上述审批原则初审合格后，报外经贸部（外资司）审批；各中央部委所属的外商投资企业，应向其归口管理部门提出出口申请，经其归口管理部门初审合格后，报外经贸部（外资司）审批。
2．审批出口易制毒化学品，实行“一证一批”制度，即每一份出口合同办理一次审批，其中：
（1）麻黄素（含伪麻黄素）出口一次审批不得超过4吨，一般批2吨以下（含2吨）。
（2）醋酸酐出口一次审批不得超过50吨。
（3）胡椒醛（洋茉莉醛）出口一次审批不得超过10吨。
3．受理企业出口易制毒化学品申请时，原则不接受信函申请，企业必须派人到外经贸部（外资司）办理并提交以下文件和资料：
（1）企业申请出口易制毒化学品的报告；
（2）与国外客户签订的有效出口合同原件；
（3）外经贸部门关于设立该企业的批文、批准证书（副本影印件）及企业合营合同或章程、验资报告、营业执照（副本影印件）；
（4）企业申请出口列入表一管制的品种（详见附件三），必须提供进口国或地区政府主管部门出具的合法、有效的进口许可证明（一般必须是正本证明，欧洲国家的可以是复印件，美国的必须凭美国缉毒署的批准函），若上述产品出口须经第三国（或地区）转口，在提供上述所有文件的同时，还须提供第三国（或地区）政府主管部门出具的有效转口证明；
（5）当地主管海关出具监管意见；
（6）所在地外经贸主管部门根据本文各项规定提出审定意见的申报文件（正本）。
4．出口企业应按照要求如实填写《对外贸易经济合作部易制毒化学品出口申请表》要求的各项内容。
5．审批部门在收到全部申请材料后的十个工作日内，为企业办理出口审批。对符合规定的企业签发“对外贸易经济合作部易制毒化学品出口批复单”，批复单必须使用专用计算机打印程序打印，批复单自批复之日起三十日内有效；对不符合出口规定的企业也在十个工作日内予以答复。
6．出口企业凭“对外贸易经济合作部易制毒化学品出口批复单”向外经贸部授权的发证机关申领出口许可证。
四、备案程序
外经贸部外资管司每月十五日前将上月审批签发的“对外贸易经济合作部易制毒化学品出口批复单”抄送外经贸部贸管司，由外经贸部贸管司统一向公安部禁毒办备案。

附件三 易制毒化学品目录
1988年和1992年联合国通过的管制品种具体分为两类进行管理：
（一）列入表一管制的品种
麻黄碱（麻黄素） ＥＰＨＥＤＲＩＮＥ
伪麻黄碱 ＰＳＥＵＤＯＥＰＨＥＤＲＩＮＥ
麦角新碱 ＥＲＧＯＭＥＴＲＩＮＥ
麦角胺 ＥＲＧＯＴＡＭＩＮＥ
麦角酸 ＬＹＳＥＲＧＩＣ ＡＣＩＤ
1－苯基－2－丙酮 1－ＰＨＥＮＹＬ－2－ＰＲＯＰＡＮＯＮＥ
Ｎ－乙酰邻氨基苯酸 Ｎ－ＡＣＥＴＹＬＡＮＴＨＲＡＮＩＬＩＣ ＡＣＩＤ
异黄樟脑 ＩＳＯＳＡＦＲＯＬＥ
黄樟脑 ＳＡＦＲＯＬＥ
胡椒醛（洋茉莉醛） ＰＩＰＥＲＯＮＡＬ
3，4－亚甲基二氧苯基 3，4－ＭＥＴＨＹＬＥＮＥＤＩＯＸＹＰＨＥＮＹＬ－2
－2－丙酮 －ＰＲＯＰＡＮＯＮＥ
（二）列入表二管制的品种
高锰酸钾 ＰＯＴＡＳＳＩＵＭ ＰＥＲＭＡＮＧＡＮＡＴＥ
盐酸（不含盐酸盐） ＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＣ ＡＣＩＤ
硫酸（不含硫酸盐） ＳＵＬＰＨＵＲＩＣ ＡＣＩＤ
甲苯 ＴＯＬＵＮＥ
乙醚 ＥＴＨＹＬ ＥＴＨＥＲ
丙酮 ＡＣＥＴＯＮＥ
醋酸酐 ＡＣＥＴＩＣ ＡＮＨＹＤＲＩＤＥ
丁酮（甲基乙基（甲）酮） ＭＥＴＨＹＬ ＥＴＨＹＬ ＫＥＴＯＮＥ
苯乙酸 ＰＨＥＮＹＬＡＣＥＴＩＣ ＡＣＩＤ
邻氨基苯甲酸 ＡＮＴＨＲＡＮＩＬＩＣ ＡＣＩＤ
哌啶 ＰＩＰＥＲＩＤＩＮＥ