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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-02 15:43:29  浏览:8892   来源:法律资料网
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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



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上海市人民政府关于发布《上海市决策咨询研究成果奖励规定》的通知

上海市人民政府


上海市人民政府关于发布《上海市决策咨询研究成果奖励规定》的通知

沪府发〔2009〕54号


各区、县人民政府,市政府各委、办、局:
  现发布《上海市决策咨询研究成果奖励规定》,请认真按照执行。

上海市人民政府
二○○九年十月十五日

  
 上海市决策咨询研究成果奖励规定

  第一条(目的)
  为了奖励对本市决策咨询研究作出重要贡献的单位和个人,规范和完善本市决策咨询研究成果评奖工作,促进科学决策、民主决策,制定本规定。
  第二条(定义)
  本规定所称的决策咨询研究成果,是指境内外的单位和个人为政府部门进行本市经济、社会、城市发展等问题决策提供的课题报告、论文等研究成果。
  第三条(评奖名称和时间)
  市人民政府设立上海市决策咨询研究成果奖(以下简称“决策咨询研究成果奖”)。
  决策咨询研究成果奖的评奖活动每两年举行一届。
  第四条(经费来源)
  决策咨询研究成果奖的经费来源包括:
  (一)市级财政预算安排的资金;
  (二)境内外单位、个人的捐赠。
  前款规定的市级财政预算安排的资金,由市政府发展研究中心按照部门预算管理规定提出,经市财政局核定后拨付。
  第五条(奖励等级)
  决策咨询研究成果奖分为特等奖、一等奖、二等奖和三等奖。
  第六条(评奖标准)
  按照决策咨询研究成果对本市经济、社会、城市发展的促进作用,可以分别授予一等奖、二等奖和三等奖;对具有特别重大贡献的决策咨询研究成果,可以授予特等奖。
  第七条(评奖机构)
  市人民政府设立上海市决策咨询研究成果奖评审委员会(以下简称“评审委员会”),负责决策咨询研究成果奖的评审工作。评审委员会组成人员的人选由市政府发展研究中心提出,报市人民政府批准。
  评审委员会的日常事务,由市政府发展研究中心承担。
  第八条(评审原则)
  决策咨询研究成果奖的评审工作,应当遵循公开、公平、公正的原则。
  第九条(评审工作实施方案)
  评审委员会应当制定本届决策咨询研究成果奖的评审工作实施方案。
  决策咨询研究成果奖的评审工作实施方案应当明确奖项种类、奖金数额以及对申请评奖研究成果完成时间、申请期限等方面的要求,并通过中国上海门户网站等媒体向社会公布。
  第十条(申请人)
  完成决策咨询研究成果的单位和个人可以申请决策咨询研究成果奖。
  第十一条(申请材料)
  申请决策咨询研究成果奖的,应当填写统一格式的申请表,并在规定期限内向市政府发展研究中心提交下列申请材料:
  (一)身份证明文件;
  (二)申请评奖的研究成果。
  单位申请决策咨询研究成果奖的,应当在申请表中注明主要完成人。
  申请评奖的决策咨询研究成果已被政府部门采纳应用的,申请人应当提供相关证明材料。
  第十二条(不属于评奖范围的情形)
  下列情形,不属于决策咨询研究成果奖的评奖范围:
  (一)研究成果已经获得国家级、部级或者市级其他奖励的;
  (二)研究成果存在知识产权纠纷等争议的。
  第十三条(申请的审查)
  申请材料由市政府发展研究中心审查。
  具有下列情形之一的,市政府发展研究中心应当告知申请人不予评审:
  (一)研究成果不属于评奖范围的;
  (二)完成研究成果的时间不符合评审工作实施方案规定的;
  (三)超过规定期限提交评奖申请材料的;
  (四)申请人在往届决策咨询研究成果奖的评奖活动中,存在弄虚作假、剽窃他人成果等不良记录的。
  研究成果属于评奖范围,但申请材料不齐全或者不符合要求的,市政府发展研究中心应当通知申请人在规定期限内补正;申请人逾期不补正的,视为放弃申请。
  第十四条(评审人员)
  评审委员会应当聘请专家学者组成评审专家组。
  评审委员会和评审专家组的组成人员应当客观、公正、独立地行使职责,并遵守保密义务。
  第十五条(回避)
  评审委员会和评审专家组的组成人员参与申请评奖的研究成果研究的,在对该项决策咨询研究成果进行评审时,本人应当回避。
  第十六条(评审程序)
  参评决策咨询研究成果能否获奖以及三等奖获奖人选建议和二等奖以上获奖人选的初评意见,由评审专家组通过打分、评议和投票表决等方式提出。
  决策咨询研究成果奖的三等奖获奖人选,由评审委员会对评审专家组提出的建议进行投票表决,并经评审委员会全体人员过半数通过。
  决策咨询研究成果奖的二等奖以上等级获奖人选,由评审委员会通过打分、评议等方式进行复审,并投票表决。投票表决时,一等奖、二等奖的获奖人选应当经评审委员会全体人员过半数通过,特等奖的获奖人选应当经评审委员会全体人员三分之二以上通过。
  决策咨询成果奖的评审规则,由评审委员会制定。
  第十七条(公示)
  评审委员会形成评审意见后,市政府发展研究中心应当通过中国上海门户网站等媒体,公示拟予奖励的研究成果名称、主要完成人、申请人等信息,公示期不少于30日。
  公示期间,任何单位、个人均可以书面形式提出异议。异议事项由评审委员会负责处理。
  第十八条(评奖结果的确定)
  公示程序结束后,评审委员会应当作出决策咨询研究成果奖的获奖人选和奖励等级的决议。其中,特等奖的获奖人选应当报市人民政府批准。
  决策咨询研究成果奖的评奖结果,通过中国上海门户网站等媒体向社会公布。
  第十九条(证书和奖金的颁发)
  获得决策咨询研究成果奖的单位和个人,由评审委员会颁发证书和奖金。
  第二十条(奖金分配)
  单位获得决策咨询研究成果奖所领取的奖金,应当按照参与者的贡献大小合理分配。
  第二十一条(记入档案)
  单位可以在获奖研究成果主要完成人的个人档案中记入获奖事迹,并作为对其考核、晋升、评定职称的参考依据。
  第二十二条(后续处理)
  评审委员会发现获奖研究成果存在弄虚作假、剽窃他人成果等情况的,应当撤销奖励,追回证书和奖金。
  第二十三条(施行日期和废止事项)
  本规定自发布之日起施行。上海市人民政府1994年4月1日发布的《上海市决策咨询研究成果奖励规定》同时废止。


网络游戏的知识产权保护-“韩国NEXON诉腾讯QQ堂”案引发的思考


2007年3月26日,北京市第一中级人民法院就韩国NEXON HOLDINGS株式会社(下称“韩国NEXON”)起诉深圳市腾讯计算机系统有限公司(下称“腾讯公司”)侵犯著作权及不正当竞争一案公布判决结果,认定腾讯公司的QQ堂游戏不构成对NEXON的泡泡堂游戏的抄袭。这是迄今为止我国法院首次对网络游戏的“抄袭”进行系统评判的案例,对我国游戏产业的知识产权保护和健康发展具有深远的启示意义。

一、 案情简介
原告韩国NEXON是休闲网络游戏BNB的著作权人,2002年与上海盛大网络发展有限公司(简称盛大)进行合作,由盛大代理原告于2003年以“泡泡堂”之名在中国运营该游戏。该游戏在中国推出后便拥有了良好的市场基础,成为一款具有很高知名度的休闲网络游戏。而被告腾讯公司于2004年底开始运营一款名为“QQ堂”的网络游戏,因其与原告的“泡泡堂”游戏在游戏形式、内容、美术编辑等众多方面非常近似,原告于2006年6月以著作权侵权与不正当竞争为由向法院起诉,请求被告立即停止运营“QQ堂”网络游戏或删除侵权内容,并赔偿50万元。

二、 争议焦点
(一)著作权侵权
原告主张被告的游戏QQ堂不仅侵犯了原告对其泡泡堂游戏作为整体作品所享有的著作权,也侵犯了原告对该游戏中独立存在的文字作品、美术作品和操作方式等多种作品的著作权。法院通过对原告主张的37幅画面的逐一对比,得出以下结论:

1、 美术作品的不相似

首先,对于9个进入游戏前的登陆、等待等页面,原告强调的相似有:背景基于蓝色、以水泡形式为主、相关窗口位置及排列方式等。法院认为,以登陆主页面为例,泡泡堂背景主体为深蓝色,画面中间有醒目的蓝色泡泡里的“泡泡堂”三字,泡泡两侧各有若干人物头像,下方为玩家输入帐号和密码的长方形登陆窗口。而QQ堂为橙黄、绿色及较浅的蓝色等多重色彩背景,整体上即与原告页面不同,且其中的人物形象也有较大区别。在其他页面中,以倒计时读秒的方式显示等待时间、游戏公告和选择游戏频道分别置于画面左右两侧并通过色彩明暗进行区分、聊天窗口置于画面左下方、键盘上采用突出颜色说明操作方法、画面图形采用圆角的长方形、画面右侧显示玩家的帐号及胜败信息、选择角色时3×3的排列方式、进入游戏房间是画面中央分割,左边陈列道具,右边显示被选择道具的详细介绍并有购买道具按钮、玩家个人资料出现在页面正中等原告主张构成实质性相似的内容,法院认为从美术作品的角度,两款游戏的上述页面从整体上看均不相似。

其次,对于7个游戏实战画面,原告主张的抄袭包括:立方体短草块,短草块之间设置灰色石块并搭配黄色和橘色的花朵,整体上构成树林的感觉;提供道具的航空器;把8个玩家竖着排列在画面右侧;以笑的画面显示获胜的玩家,哭的画面显示失败的玩家并按顺序显示其胜败信息等;冰块小村的地图背景;以正方形方块间插入圆锥形的地图等。然而法院认为两款游戏的上述画面整体上均不相似,不构成抄袭。

最后,关于21种游戏道具的画面,从美术作品的角度,法院亦否定了相似性的存在。

2、 画面中的大部分文字内容不享有著作权

原告主张的画面中的文字部分,或为玩家可选择的小区/频道,或为玩家信息、道具名称等,如“太阳帽、天使之环、天使之翼”等,原告对该等内容不享有著作权,故虽然两款游戏的若干道具名称有相似之处,原告主张被告抄袭亦缺乏法律依据。

3、 思想不属于著作权法的保护范畴

在原告主张的7个游戏实战画面中,其中“以笑表示获胜、哭表示失败”被法院认定属于思想的范畴,只要原被告双方的具体表达方式不同,就不应视为著作权侵权。

综上,法院认定原告主张的被告QQ堂游戏的各类型著作权侵权诉讼请求均不成立。

(二)不正当竞争
原告主张泡泡堂游戏在中国市场享有较大的知名度,且“堂”这个字巧妙地结合了游戏的特点,把“堂”字用于网络游戏是原告首创。被告将其游戏命名为“QQ堂”,同样是“某某堂”的形式,容易给玩家造成误导,构成不正当竞争。法院认为,“堂”字作为汉语中固有的语汇,即使原告将其运用于网络游戏领域作为名称使用确有一定的独创性,也不能藉此取得对“堂”字独占使用的权利。“QQ堂”与“泡泡堂”相比,除了共有一个“堂”字外,无论从读音、字形或含义上均不具有相同或相似之处,游戏玩家不会因为二者共有一个“堂”字而将二者混淆,原告所诉称的不正当竞争行为不具有事实依据和法律根据,

三、 国外法院对网络游戏版权保护的态度
实际上,网络游戏被模仿是否可以寻求版权法保护在国外也有不少案例。不久前英国上诉法院对Nova Productions Ltd v Mazooma Games Ltd [2007] 案做出的终审判决堪称这方面的典型。从比较法的角度,我们不难发现中外法院在对待网络游戏的模仿行为是否可以受版权法调整的问题上趋于高度一致。

(一)案件背景

原告Nova Productions是一款名为“Pocket Money”游戏的开发商及运营商,其在发现被告Mazooma Games公司开发的“Jackpot Pool”游戏与自己的“Pocket Money”高度近似后,以被告侵犯了自己游戏中的美术作品(如游戏界面、呈现给游戏玩家的图帧)和文字作品(设计说明/程序等)为由提起了诉讼。

(二)一审法院的观点

该案的主审法官Kitchin认为,两款游戏的潜在主题是一致的,因而它们之间确实存在类似之处,但视觉表现和游戏的玩法是不同的。虽然Jackpot Pool 的某些方面受了Pocket Money的影响或启发,但并没有发现复制版权作品的行为。
(三)上诉法院的观点
上诉法院同意储存在电脑里的单幅图片可被认为是美术作品,但Jackpot Pool中的单幅图片并没有实质性复制Pocket Money的对应部分。然而,Nova Productions认为除了单幅的静态图片,显示球杆和功率表运动的系列图片也构成美术作品。Nova Productions认为通过复制一系列动态的球杆和功率表,被告实现了Jackpot Pool的动态运作而不仅仅是一幅幅孤立的图片,而实现这种动态运作的功能无疑需要程序员花费比创造单幅图片更多的精力和技能。然而上诉法院的主审法官Jacob LJ认为本案不存在Nova提出的动态侵权。
Nova Productions在上诉中还认为一审法官Kitchin忽略了一些重要事实。Jackpot Pool的设计人员承认其在玩过Nova Productions的游戏后受到启发,并借鉴了其中的一些特征从而使其能顺利解决设计中的问题。Nova Productions认为,要解决Jackpot Pool的问题只可能是因为使用了Pocket Money的实质部分。Nova Productions认为这是将游戏的重要特征进行了组合,但问题是特征的组合是否构成版权的实质部分?根据其观点,如果特征组合代表了技能和劳动的重要部分,那么就属于设计人员创作的实质部分。而Jacob LJ法官反对上述观点,因为版权法是保护思想的表达而非思想本身。
四、 版权法对保护网络游戏的局限性

从上述案例中不难看出,虽然版权法给与的保护是广泛的,但由于大多数的作品在某种程度上都是受其他作品影响或借鉴的,因而版权法保护的是思想的表达,而非抽象的思想,仅仅受其他作品启发而没有复制其他作品的作品不受版权法调整。