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国家食品药品监督管理局


关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知

国食药监安[2007]768号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，国家局组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十八日


　　　　　　　　　　　　　　 派驻监督员管理暂行规定

　　第一条　为进一步加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，根据《药品管理法》以及药品生产监督管理的有关规定，制定本规定。

　　第二条　派驻监督员是指受省级药品监督管理部门的委派，对辖区内指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。

　　第三条　国家食品药品监督管理局负责全国派驻监督员的监督管理及协调工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。

　　第四条　派驻监督员由省、自治区、直辖市药品监督管理部门从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，报国家食品药品监督管理局备案。

　　第五条　派驻监督员应当具备以下条件：
　　（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；
　　（二）熟悉有关药品生产监督管理的法律法规；
　　（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历；
　　（四）清正廉洁，作风正派；
　　（五）身体健康，能够适应药品生产现场监督检查工作的需要。

　　第六条　派驻监督员对所派驻企业的下列生产行为履行监督检查职责，同时承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作：
　　（一）依法按GMP要求组织生产的情况；
　　（二）质量保证体系建立和执行的情况；
　　（三）特殊药品生产、购销及储存等情况；
　　（四）依照《药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为。

　　第七条　派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查,调阅有关资料,向有关人员了解情况。

　　第八条　派驻监督员应当如实记录现场监督检查情况，并应当至少每三个月向省级药品监督管理部门报送所派驻企业的药品生产现场监督检查工作报告。

　　第九条　监督过程中发现一般性问题的，应以书面方式及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应以书面方式告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即采取措施予以控制，并书面报告派出部门，紧急时可越级上报。

　　第十条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立对派驻监督员的培训、考核制度。派驻监督员应定期接受培训，未经培训不得参加药品生产现场监督检查工作。

　　第十一条　派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务（职称）晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。
派出部门应加强对派驻监督员的管理，对派驻监督员履行职责的情况进行考核，并建立派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般不连续超过两年。

　　第十二条　派驻监督员日常监督应与药品监督管理部门依法实施监管工作相结合；派出部门应及时将药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报派驻监督员。

　　第十三条　派驻监督员本人或者其亲属与派驻企业有利害关系的，应当回避。

　　第十四条　派驻监督员应当遵守下列工作纪律，自觉接受有关部门、派驻企业及社会的监督：
　　（一）严格执行职责范围内的任务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。
　　（二）严格执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所派驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取不当利益。
　　（三）严格履行监督职责，遵守工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的商业秘密和工作秘密。

　　第十五条　派驻监督员有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以表彰和奖励：
　　（一）认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；
　　（二）坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的；
　　（三）有其他突出工作业绩的。

　　第十六条　派驻监督员有下列行为之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按国家工作人员有关规定进行处理：
　　（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的；
　　（二）参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
　　（三）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；
　　（四）不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；
　　（五）徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；
　　（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；
　　（七）有其他违法违纪行为的。

　　第十七条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本规定及辖区内的实际情况，制定具体的实施办法。

　　第十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　探究企业现代内涵 完善现代国企制度
　
　　党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》指出：“推动国有企业完善现代企业制度”。现代企业制度概念的提出早见于党的十四届三中全会通过的《中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》：“建立现代企业制度，是发展社会化大生产和市场经济的必然要求，是我国国有企业改革的方向”。党的十五届四中全会通过的《中共中央关于国有企业改革和发展若干重大问题的决定》重申：建立“实现产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的现代企业制度，“健全决策科学、执行和监督体系，使企业成为自主经营、自负盈亏的法人实体和市场主体”。从党的这三个决议来看，对国有企业实行现代企业制度改革，经历了提出、推动和完善的不同阶段。现代企业制度建设原则和方向是一致的，与时代特点相适应，针对当时突出的问题，其具体内容、任务和要求又有一个不断深化的过程。从党的十一届三中全会开始，改革经历了三十五年的历程，国有企业始终是改革的一个关键环节。站在新的历史起点上，适应经济全球化的要求，贯彻党的十八届三中全会决定，完善现代企业制度需要从基本理论上探究现代企业之内涵、把握企业制度本质。
　　一、现代企业制度内涵探究
　　　现代企业制度究竟是个什么样的制度，首先要弄清楚什么是企业，什么是企业制度，什么是现代企业制度。弄清基本概念之内涵，完善现代企业制度才能有效地付诸实践。
　　　“企业”这个词的英语是“enterprise”，源自于拉丁语，是由“enter”和“prise”词复合而成的。拉丁语“enter”，具有“获得、开始享有”的含义，引申为“盈利、收益”；拉丁语“prise”则有“撬起、撑起”的含义，引申为“杠杆、工具”；两者合并为一个词“enterprise”，就是“获取盈利的工具”之意思。明治维新后的日本转向西方，学得了“企业”这个词汇，但是，加注了东方文化的诠释。日语中的“企业”是指，商事主体企图经营某项事业，且有持续发展的意思。从汉语词源我们知道，企，人止也；业（?I），大版也。从说文解字可知，企业就是指为实现共同的事业聚集在一起的人们。很显然，日语中的“企业”之涵义是在汉字中汲取了精华，时至今日，日本一些著名的大企业之公司章程总纲中都明确宣誓“为经济的发展和社会的进步努力奋斗”之理想。我们的词典、教科书和社会流行的观点则认为：企业是指以盈利为目的，运用各种生产要素（土地、劳动力、资本、技术和企业家才能等），向市场提供商品或服务，实行自主经营、自负盈亏、独立核算的具有法人资格的社会经济组织。这个概念强调的是“盈利为目的”，唯利是图则不难理解劳动关系矛盾冲突、安全事故频现、伪劣产品盛行、环境恶劣污染、生态极度破坏等问题，——所有这些在二战前的欧美国家比比皆是。以盈利为目的观点实际上是承接了西方企业的原始含义，却失去了我们固有文化的精髓，这种价值判断的“企业”绝非“现代”企业。
　　所谓现代企业，从时间角度认识，应当体现是第二次世界大战以后，人们对人类社会既往教训反思后的价值理念；从本质的角度认识，现代社会的理念至少包括“人权、民主、道德和科学”这四个方面的内容。如果说原始或近代企业是以“资本至上”为价值判断的话，现代企业则必须是是“人本至上”为最高准则。“资本至上”的企业追求的是资本回报的最大化即不择手段地无度追求利润，以此为终极目的。“人本至上”的现代企业则以实现人的社会价值和生活品质的提升为终极目的，在对社会的贡献中发展，获得合理的利润。笔者认为：现代企业是投资人、管理者和职工等相关群体，通过生产或服务满足和引导消费、提升生活品质、承担社会责任，实现人生社会价值的组织。这样的价值理念也是中华传统文化关于企业本质的诠释。古今中外载入史册的伟大企业，无不贯彻着这样的价值理念。实现人的社会价值、承担社会责任为理想的企业，其组织形式则不拘一格，个体商户、私营企业、家族企业、合伙制企业、股份制公司、国有企业等等，都可以成为现代企业。党的十四届三中全会决议指出：“现代企业按照财产构成可以有多种组织形式。国有企业实行公司制，是建立现代企业制度的有益探索。”
　　　所谓现代企业制度，就是指以现代企业价值理念实现运营的程序、规范等组织体系（或称管理制度）。公司制企业具有现代企业制度某些特征，主要表现在其董事会、经理人和监事会的相互制衡之“民主”性，但是，这依然是建立在“资本至上”的“资本”民主。构成企业的三要素“人、财、物”，其核心应当是“人”，投资人、经理人和职工，人权平等、尊严保障、共建共享、奉献社会，才是现代企业制度的本质。
　　二、现代企业制度改革演进
　　　在我国，国有企业是国家经济的支柱，从马克思主义基本原理出发，中国共产党成立初期就提出了国有企业这个概念，在革命和建设的实践中逐步形成和确立了国有企业制度。上世纪三十年代，共产党领导建立的“中华苏维埃搞共和国”之企业，便确立了工人参加管理的“经济民主原则”和党政工“三人团”民主管理制度。在革命战争年代的抗日根据地和解放区，企业管理的理念和制度得到确立和完善，继续坚持工人参加管理的原则。新中国成立初期，国有企业一度学习苏联的“一长制”管理模式，实践中出现了大量的问题，罢工等事件频发。上世纪六十年代鞍山钢铁公司群策群力积极探索，形成了现代企业“两参一改三结合”的制度，被伟大领袖毛泽东把中国人自己创造的具有现代企业价值理念的管理制度，概括为“鞍钢宪法”。
　　　党的十一届三中全会开启的改革，为解决效率问题，改革国有企业推行了“经济承包责任制”、“下放企业经营权”等策略。党的十四届三中全会提出了国有企业改革的“现代企业制度”方向，把现代企业制度特征概括为：“一是产权关系明晰，企业中的国有资产所有权属于国家，企业拥有包括国家在内的出资者投资形成的全部法人财产权，成为享有民事权利、承担民事责任的法人实体。二是企业以其全部法人财产，依法自主经营，自负盈亏，照章纳税，对出资者承担资产保值增值的责任。三是出资者按投入企业的资本额享有所有者的权益，即资产受益、重大决策和选择管理者等权利。企业破产时，出资者只以投入企业的资本额对企业债务负有限责任。四是企业按照市场需求组织生产经营，以提高劳动生产率和经济效益为目的，政府不直接干预企业的生产经营活动。企业在市场竞争中优胜劣汰，长期亏损、资不抵债的应依法破产。五是建立科学的企业领导体制和组织管理制度，调节所有者、经营者和职工之间的关系，形成激励和约束相结合的经营机制。所有企业都要向这个方向努力。”党的十五届四中全会决议重申建立现代企业制度方向，把十四届三中全会确立的国有企业改革之建立现代企业制度概括为：“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学，健全决策、执行和监督体系，使企业成为自主经营、自负盈亏的法人实体和市场主体”。
　　深化国有企业改革，党的十八届三中全会把“建立”现代企业制度升级为推动国有企业“完善”现代企业制度：“国有企业总体上已经同市场经济相融合，必须适应市场化、国际化新形势，以规范经营决策、资产保值增值、公平参与竞争、提高企业效率、增强企业活力、承担社会责任为重点，进一步深化国有企业改革。”
　　综述以现代企业制度为方向的国有企业改革之历程，显而易见，改革不同阶段都是以当时国有企业存在的重点问题而设计的，偏重的是国有企业的管理制度，指向的是企业按照市场规则独立运行。十八届三中全会提出的“推动国有企业完善现代企业制度”，不仅重申制度层面的改革，更体现出对现代企业制度内涵的要求：“健全协调运转、有效制衡的公司法人治理结构”；“健全以职工代表大会为基本形式的企事业单位民主管理制度”，“保障职工参与管理和监督的民主权利”；以“承担社会责任为重点”，“加大对公益性企业的投入，在提供公共服务方面作出更大贡献”，等等。。
　　三、完善现代企业制度建议
　　党的十八届三中全会决议关于推动国有企业完善现代企业制度，明确定位了产权：“国有企业属于全民所有，是推进国家现代化、保障人民共同利益的重要力量”；“准确界定不同国有企业功能”：“国有资本继续控股经营的自然垄断行业，实行以政企分开、政资分开、特许经营、政府监管为主要内容的改革，根据不同行业特点实行网运分开、放开竞争性业务，推进公共资源配置市场化。进一步破除各种形式的行政垄断。”决议在推动国有企业完善现代企业制度之管理层面上要求：“建立职业经理人制度，更好发挥企业家作用。深化企业内部管理人员能上能下、员工能进能出、收入能增能减的制度改革。建立长效激励约束机制，强化国有企业经营投资责任追究。探索推进国有企业财务预算等重大信息公开”；“国有企业要合理增加市场化选聘比例，合理确定并严格规范国有企业管理人员薪酬水平、职务待遇、职务消费、业务消费”。
　　笔者以为，贯彻党的十八届三中全会决议，深化国有企业改革，完善现代企业制度还应当在下列几个方面下功夫：
　　第一，培育现代企业文化，以共同的价值观凝聚职工。
　　文化是需要长期培育的，是人们以共识的价值理念为准则形成的行为习惯。现代企业的核心价值理念就是以“人本至上”为最高准则，尊重劳动、保障人权、民主共治，承担社会责任。培育现代企业文化需要摒弃对资本的崇拜，企业并非投资人的私有财产，而是经济活动中的“法人”。投资人以在企业的资本增值显现其人生价值，经理人以智慧实现企业的高效运营展示其人生价值，职工在企业创造优质商品和为社会提高优质服务的过程中体现其人生价值，——他们个人的价值无不是以企业被社会接受和赞誉为基础的。有鉴于此，以其共同的即企业的价值观凝聚包括投资人、经理人和职工在内的相关群体，形成共同的理想甚至共同的信仰追求，并将之付诸实现企业健康发展的全过程，这就是现代企业文化。文化一个组织、群体的灵魂，用现代文化培育的企业即现代企业，必须充满生机而可持续地健康发展。
　　第二，完善企业民主制度，落实职工参加管理的权利。
　　　实施民主管理这是现代企业制度的一个重要标志，近代工业社会创立的股份制公司企业组织形式，体现了资本民主的精神，人的民主并没有得到充分的体现。现代企业制度必须颠覆资本崇拜的价值观，转而实现企业中所有人的民主，即实现投资人、经理人和职工（甚至包括如消费者、供应商、社区邻里等）对企业的共治，这样的共治就是现代企业民主制度。著名的美国“霍桑试验”，找到了突破提高劳动生产率的方法即吸收工人参加企业管理，二战以后的德国法律严格保障职工参加企业管理的权利。我们国家不仅把职工参加管理视为企业调动职工劳动热情的一种管理方法，更是从保障人权、尊重劳动的道德高度和社会主义政治理想的高度以法律制度确立职工在企业中的主人地位，全心全意依靠工人阶级是中国共产党的根本方针，依靠职工办企业是中国共产党的要求。党的十八届三中全会把“健全以职工代表大会为基本形式的企事业单位民主管理制度”作为实现国家治理基层民主的具体内容。贯彻党的十八届三中全会决议，完善现代企业制度，必须落实职工参加企业管理的各项权利。职工参加管理也既是现代企业制度的形式体现，也是现代企业制度内涵的应有之义。
　　　第三，坚定国有企业自信，引领企业管理制度的方向。
　　国有企业自始就是我国经济制度的中流砥柱，对共和国的贡献和作用有目共睹。近年来一些人对国有企业进大肆行攻击，甚至扬言国有企业是改革的最大阻力，只要存在国有企业就没有市场的公平，等等。毋庸置疑，国有企业的管理存在着一些问题，也面临一些新挑战。正是因为存在着这么多的问题才必须坚持改革，党的十八届三中全会提出了推动国有企业完善现代企业制度的具体要求。贯彻十八届三中全会精神，我们有理由必须坚定国有企业的自信。历史上，我们国有企业也曾经创造出了被世界公认的“两参一改三结合”之优秀管理制度即：干部参加劳动、工人参加管理，改革一切不合理的规章制度，工人、技术人员和干部的结合在一起共谋企业发展。这个管理制度正是现代企业管理制度精髓，发达国家的先进企业都在某种程度上自觉或不自觉地体现着这种管理制度的思想。我们的国有企业在我们的社会政治制度环境中培育出来最有勤劳、智慧和奉献精神的高素质员工（《时代周刊》在全球经济危机时期以中国工人为封面赞誉其勤劳），这就是我们坚定国有企业自信源泉。这次经济危机充分展现了资本主义的本质，也是资本崇拜的社会制度必然结果，党的十八大三中全会决议指出：“国有企业属于全民所有，是推进国家现代化、保障人民共同利益的重要力量”，社会主义制度环境是我们坚定国有企业自信基础。纵观全球经济，以完善现代企业制度为方向的国有企业改革：一方面必须从中国道路、理论和制度中汲取营养，继承和发展国有企业的成功经验和管理的先进思想，一方面要具有全球视野，结合国有企业的实际学习和借鉴各国企业成功的经验和方法，还必须解放思想即要避免妄自菲薄和盲目崇拜而囿于市场经济体企业模式。在企业全球化重组的进程中，我们国有企业必须坚定自信，有勇气探究企业的本质和管理的规律，完善现代企业制度按照“管理科学”的要求，引领企业管理的潮流。贯彻执行十八届三中全会精神，国有企业必将健康发展，在中国特色社会主义事业建设中再立新功、再创辉煌。
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