您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了进一步规范医疗器械注册管理，国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下：

　　一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：
　　（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号），包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》；
　　（二）关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监字〔1997〕第280号）；
　　（三）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械〔2001〕130号）；
　　（四）关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械〔2001〕478号）；
　　（五）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知（国药监械〔2002〕259号）；
　　（六）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。

　　二、根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

　　三、执行国家标准的避孕套产品，申请注册时可不提供临床试验资料。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月十六日
交通运输部


交通运输部关于完善无船承运管理制度有关问题的公告



为应对当前严峻的国际航运形势，我部就完善无船承运管理制度有关事项公告如下：
一、调整完善无船承运业务经营者保证金存储管理制度
自2013年12月1日起允许无船承运人自行选择境内银行机构缴纳《国际海运条例》规定数额的保证金，凭银行机构出具的相关凭证和《国际海运条例》规定的其他材料，向交通运输主管部门申请无船承运经营资格。相关申请仍按《国际海运条例》、《国际海运条例实施细则》规定的程序和要求办理。
保证金仅用于《国际海运条例》规定的用途。缴纳保证金的相关凭证不得作为抵押或偿还债务的凭证。因保证金缴纳凭证作为抵押或偿还债务证明所产生的责任，由无船承运业务经营者和相关银行机构承担连带责任。
二、完善无船承运业务经营者保证金责任保险制度
（一）扩大承保机构范围。凡注册在我国境内，经保监会认可，保险产品经保监会备案的保险机构，均可承保无船承运业务经营者保证金责任保险。无船承运人可直接与保险机构联系办理投保。
（二）简化协助司法机关办理财产保全和执行划扣手续。无船承运人正常经营期间，或退出经营予以公示的，凡涉及财产保全、生效判决和仲裁裁决的执行的，由司法机关直接通过保险机构办理，并将办理结果及时书面通知交通运输部。保险机构应配合执行相关判决和裁定。
三、试行无船承运业务经营者保证金保函制度
试行无船承运业务经营者保证金保函制度，允许无船承运业务经营者选择提交保证金保函方式，申请取得无船承运业务经营资格。
经我国银行业监督管理机构批准的银行机构、融资性担保公司和企业集团财务公司，可承办无船承运业务经营者保证金保函业务。
四、关于操作办法
“无船承运业务经营者保证金责任保险操作办法”和“无船承运业务经营者保证金保函操作办法”另行发布。



交通运输部（章）
2013年9月18日