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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 06:38:33  浏览:8883   来源:法律资料网
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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关于开展2006年建筑施工安全专项整治工作的指导意见

建设部


关于开展2006年建筑施工安全专项整治工作的指导意见



建质函[2006]104号

各省、自治区建设厅、直辖市建委,江苏省、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局:

  为认真贯彻落实国务院召开的2006年全国安全生产工作会议精神,加强建筑施工安全生产监督管理工作,有效控制和减少重特大事故的发生,按照国务院安全生产委员会办公室《关于印发<建筑施工安全专项整治工作方案>的函》(安委办函[2006]26号)的统一部署,我部决定2006年在全国组织开展以预防高处坠落事故为重点的建筑施工安全专项整治工作。

  一、指导思想

  以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的安全生产方针,以建筑施工安全生产法律法规和有关标准为依据,认真落实各项安全生产责任制和建筑施工安全技术措施,切实控制和减少伤亡事故的发生。

  二、总体目标

  通过专项整治,进一步加强建筑安全监管力度,完善建筑施工安全监管体制;强化企业的安全生产主体责任,落实安全责任制,集中解决建筑施工安全管理中存在的突出问题,提高建筑施工安全生产的总体水平;进一步提高从业人员安全意识,减少施工作业人员违章违规行为;有效遏制一次死亡3人以上的高处坠落重大伤亡事故的发生,力争2006年高处坠落事故死亡人数比2005年有较大幅度下降。

  三、实施步骤

  建筑施工安全专项整治工作分四个阶段进行:

  (一)部署动员阶段。5月至6月,各地建设行政主管部门要结合本地实际情况,研究制定本地区建筑施工安全专项整治工作方案,召开动员大会,对开展专项整治工作进行安排部署。要以“安全生产月”活动为契机,通过召开现场会等多种方式,广泛开展安全生产专项整治的宣传教育活动,确保此次专项整治的目的、要求全面及时传达到每个施工企业、每个项目管理人员,为广泛深入开展安全专项整治工作打下良好基础。

  要督促建筑施工企业成立或明确专项整治工作领导实施机构,根据本企业的实际情况研究制定预防高处坠落事故的对策和措施,并充分做好动员和部署;对于工程项目应结合施工组织设计,编制预防高处坠落事故的专项施工方案,并组织实施;要进一步增强企业和项目安全管理人员预防高处坠落事故发生的安全生产意识和安全管理知识,加强对高处作业人员的高处作业安全知识教育培训。

  (二)自查自改阶段。7月至8月,各地建设行政主管部门要从以下三方面入手认真开展自查自改:一查思想,对安全生产及专项整治工作的重要性、紧迫性是否认识到位;二查制度,安全生产监管责任制度、安全生产预警制度、安全生产事故形势分析等制度是否健全完善;三查标准,对落后、淘汰的安全技术是否及时进行废止,对新技术、新工艺和新设备的应用是否及时编制安全技术规范或出台相关规定。针对自查中发现的问题,要及时制定改进措施,落实整改责任,全面认真进行整改。

  要督促各工程项目负责人和项目总监组织人员,依据《建筑施工安全检查标准》JGJ59-99、《建筑工程预防高处坠落事故若干规定》(建质[2003]82号)、《危险性较大工程安全专项施工方案编制及专家论证审查办法》(建质[2004]213号)等有关规章、标准规范,认真进行自查自改:一查对起重吊装、模板、脚手架等危险性较大的分部分项工程,是否按有关规定单独编制安全专项施工方案,对高大模板工程及30米以上高空作业等工程是否经专家进行论证,工程施工是否严格按照施工组织设计及专项施工方案进行;二查对“四口”、“五临边”、卸料平台及起重机械设备等容易发生高处坠落的部位的安全防护情况;三查安全生产责任制的建立及落实情况。

  应要求施工企业负责人带领企业安全生产管理机构人员对所属所有在建工程项目认真进行复查、排查,对检查中发现的问题和隐患,要制定整改方案,限期整改,坚决消除事故隐患。企业自查自改情况要及时上报当地建设行政主管部门。

  (三)检查执法阶段。9月至10月,各地建设行政主管部门要按照工作方案组织对本地区施工企业及工程项目专项整治情况进行监督检查。要明确重点地区、重点单位、重点部位和关键环节,制定检查计划,重点检查施工企业专项整治工作机构建立、方案制定、责任落实、组织实施和自查自改情况。检查中发现企业存在违反强制性标准或降低安全生产条件行为的,要责令其整改,并对其安全生产条件认真进行复核,不符合安全生产条件的要暂扣或吊销其安全生产许可证。检查的有关情况要及时在本地区进行通报。

  (四)总结评估阶段。11月至12月上旬,各地建设行政主管部门要组织召开专题研讨会,对本地区开展专项整治情况进行全面总结。通过对高处坠落事故进行对比分析,对照此次专项整治的总体部署与四个阶段的总体要求,检查评估专项整治的实际效果;同时,总结专项整治的经验,完善预防高处坠落事故的有效对策,建立相应的长效机制。

  四、工作要求

  (一)切实加强组织领导。要充分认识专项整治工作的重要性,成立以分管负责人为组长的专项整治工作领导小组,精心组织、周密部署,层层落实工作责任,切实推动专项整治工作扎实有效的开展。

  (二)精心制定实施方案。要根据本地区实际,制定内容具体、重点突出、可操作性强的实施方案。方案中要明确工作目标,特别要明确本地区高处坠落事故下降幅度(不低于6%)。实施方案要做到四个结合,一是与全年安全生产工作相结合,二是与开展安全质量标准化工作相结合;三是与对一线施工人员特别是农民工的安全培训教育相结合;四是与建立和完善建筑企业安全生产规章制度和落实安全生产责任相结合,确保专项整治工作取得实效。

  (三)大力开展宣传活动。要加大宣传力度,充分发挥新闻媒体的作用,把专项整治工作的目的、要求和内容及时传达到施工企业。对专项整治工作业绩突出的先进典型要大力宣传,对存在问题较多或存在重大隐患的企业要通过新闻媒体予以曝光。

  (四)坚持边查边改。专项整治工作从开始阶段,就要严格按照有关要求,针对存在的问题和隐患,坚持边查边改,对每个环节、每个过程认真把关,确保整治工作不走过场。各级建设行政主管部门要加强层级监督检查,发现问题及时提出整改要求。

  (五)加强工作指导。专项整治期间,各地建设行政主管部门与施工企业应建立专项整治联络员制度,掌握了解专项整治有关情况。同时,各地建设行政主管部门要对本地区专项整治情况及时整理分析并通报,适时进行工作调研,指导本地区的专项整治工作。

  请各地建设行政主管部门将专项整治实施方案及领导小组名单于6月30日前报送我部,专项整治工作总结于12月15日前报送我部。2006年底前,我部将对各地开展专项整治活动的总体情况进行全面总结和评估,对照各地制定的专项整治方案,检查工作目标落实情况,并进行通报。


中华人民共和国建设部
二○○六年四月二十七日


鹰潭市人民政府办公室关于印发鹰潭市市直部门统计工作规范化管理暂行办法的通知

江西省鹰潭市人民政府办公室


鹰潭市人民政府办公室关于印发鹰潭市市直部门统计工作规范化管理暂行办法的通知

鹰府办发〔2009〕31号


各县(市、区)人民政府,市龙虎山风景旅游区管委会,鹰潭经济技术开发区管委会,市政府各部门:

  《鹰潭市市直部门统计工作规范化管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。





   二〇〇九年七月十二日









  鹰潭市市直部门统计工作规范化管理暂行办法

  第一条 为加强我市部门统计工作,逐步实现部门统计工作的规范化、制度化、科学化,提高统计资料的共享性和统计调查整体效率,根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》、《江西省统计管理条例》、《江西省部门统计调查项目管理暂行办法》等有关法律、法规、规章,特制定本办法。

  第二条 本办法适用于市级部门和单位,具体指市直机关、具有行政管理职能的事业单位、经授权代主管部门行使统计职能的市级集团公司和工商领域联合会或协会、经市人民政府授权具有一定行政职能的人民团体、省驻鹰单位(以下统称部门)。法院、检察院组织实施的统计调查,参照本办法执行。

  第三条  部门应当加强对统计工作的领导,把统计工作的发展纳入本部门发展规划,统筹安排有关统计工作经费,逐步实现统计工作的规范化、现代化。

  第四条  部门应根据统计任务的需要设置或指定综合统计机构,配备专职或兼职综合统计人员,指定综合统计负责人,履行综合统计职能。

  第五条  部门综合统计机构在统计业务上受市统计局的指导,其主要职责是:

  (一)统一组织、管理和协调本部门各职能机构及其管辖系统内企业事业组织的统计调查活动,共同完成国家统计调查、部门统计调查和地方统计调查任务。

  (二)贯彻执行和监督检查本部门各职能机构及其管辖系统内企业事业组织实施统计法律法规、统计制度和统计标准情况,开展统计执法检查。

  (三)根据国家统计任务和本地区、本部门的管理需要,制定本部门统计调查计划和统计调查总体方案,管理本部门统计调查项目。

  (四)按照省市有关规定,向上级机关和市统计局报送和提供本部门统计资料,会同有关职能机构对本部门执行政策、经营管理情况,进行统计分析、统计预测、统计监督。

  (五)加强本部门统计工作的科学研究,制定部门信息化规划,组织指导本系统(行业)的统计工作规范化建设,建立和完善各项统计工作制度,保障本系统(行业)统计工作依法有序进行。

  (六)管理本部门各种统计资料。依法核定本部门公布的统计信息。

  (七)加强统计队伍建设,有计划地对本部门统计人员进行统计职业道德教育;进行统计理论和实践技能、计算机、网络、数据库以及统计法律法规等知识的培训;组织本系统统计人员参与统计继续教育;负责组织本部门统计人员参加统计从业资格考试,取得统计从业资格证书;负责对本系统(行业)统计人员进行考核和奖励。

  第六条 部门综合统计机构负责人(以下简称统计负责人)是代表本单位履行《统计法》规定职责的主要责任人员,其名单应当报市统计局备案。

  第七条 部门应组织本部门统计人员参加市统计局召开的统计工作会议、统计业务和法律知识培训,不断提高现代信息技术条件下依法统计的能力。

  第八条 部门统计人员应当保持相对稳定,调换统计人员应当先补后调。部门统计人员的调动应当征求本部门统计负责人的意见;统计负责人调动后,应当及时报市统计局备案,并指定合适人选,做好必要的交接工作。

  第九条 部门统计机构应建立统计执法定期检查制度,对本部门管理的单位开展定期统计检查工作,检查时必须有2名以上统计检查员参加,并出示《统计执法检查证》或者法律、法规规定的其他执法证件。

  第十条 建立健全统计台帐制度。各部门应遵循科学、合理、实用的原则,根据统计报表中主要统计指标的数据来源设置统计台帐。

  第十一条 建立健全统计数据审核评估制度。各部门应对基层统计报表中指标填报的完整性、准确性、逻辑性进行审核,对综合统计数据要进行评估,保证统计数据的真实可靠。

  第十二条 建立健全统计数据报送制度。各部门应建立本部门统计数据报送制度,把各项报送任务落实到科室和人,按时向市统计局相关科室报送有关资料。

  第十三条 建立健全统计数据发布制度。各部门发布部门统计数据前,应当及时报市统计局备案。发布涉及全市性的社会经济统计资料,须经市统计局核准,方能发布。向国外、境外机构和个人提供部门统计资料,将统计资料输入计算机网络,以及出国携带或对外商务谈判使用统计资料时,均须按照《中华人民共和国保守国家秘密法》的有关规定执行。

  第十四条 建立统计资料管理与保密制度。统计资料管理包括统计资料档案保存、统计资料保密、统计资料交接等内容。各部门应对统计报表、重要统计文件、重要会议材料、统计调查分析资料及其他有保存价值的统计资料及相关资料,按照《江西省档案管理条例》有关规定建立统计档案,统一归档保管,以便于查阅。进度统计资料保管期限为三年,年度统计资料永久保存。各部门还要建立统计资料交接制度,遇机构变动、人员调整,对所保管的统计资料应当办理交接手续,防止丢失和损毁,确保统计档案资料连续完整。

  第十五条 积极推进统计信息化建设。加快统计信息网络及应用平台建设,改进统计信息传输手段,按照统计工作现代化的要求,为本部门统计人员配备必要的网络传输设备,提高统计信息的时效性和统计工作效率,为统计信息资源共享创造技术条件。逐步实现统计数据采集、整理、传输、存储、应用和管理的现代化。并根据统计信息化发展的需要,及时改善统计人员的工作条件。

  第十六条 建立健全本部门统计工作规范化检查制度。按照本管理办法的要求,对内部各职能机构统计工作规范化情况进行监督检查。

  第十七条 市统计局对部门统计工作规范化建设实行检查制度,并将对统计工作规范化的检查列入对部门统计工作考核内容。

  市统计局有计划地对市直各部门统计工作规范化建设情况进行检查,对达不到本办法规定标准的,市统计局对其提出明确的指导建议,要求其整改,限期达到规范化要求。

  第十八条 县级部门统计工作规范化管理,参照本办法执行。

  第十九条 本办法自2009年7月30日起施行,由鹰潭市统计局负责解释。