关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
国家药监局
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了
严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。
第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应
角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。
第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。
第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在
没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批
准。
第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还
应具备以下条件：
（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。
第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。
经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，
签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。
第九条 验配机构应具备以下条件：
（一） 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二） 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三） 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直
径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不
低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四） 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。
（一） 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。
（二） 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检
查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯
性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。
第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。
第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督
管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。
第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。
第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。
第十九条 本规定自发布之日起实施
河北省传染病防治实施细则（2002年修正）
河北省人民政府
河北省传染病防治实施细则
(1997年6月19日河北省人民政府令第192号公布 根据2002年9月24日河北省人民政府令〔2002〕第16号修订)
第一条为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》(以下简称《实施办法》)，结合本省实际，制定本细则。
第二条各级人民政府领导传染病防治工作。制定国民经济和社会发展规划、计划，应包括传染病防治目标，并组织有关部门共同实施。
第三条各级卫生行政部门对传染病防治工作实行统一监督管理。
各级各类卫生防疫机构按省卫生行政部门确定的专业分工，承担责任范围内的传染病监测管理工作。
各级各类医疗保健机构承担所在地卫生行政部门确定的责任范围内的传染病防治管理任务。
第四条对预防、控制传染病做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府应给予表彰、奖励。
第五条各级卫生、新闻出版、广播电视、教育、科技等部门，应利用多种形式开展经常性的传染病预防知识和防治措施的宣传教育。
第六条集中式供水、二次供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品的卫生监督管理，按建设部、卫生部发布的《生活饮用水卫生监督管理办法》执行。
第七条各级人民政府组织有关部门有计划地建设和改造公共设施，对污水、污物、垃圾、粪便进行清理、消毒、无害化处理，预防传染病的传播和流行。
第八条从事饮食、美容、美发、保育等易使传染病扩散工作的从业人员，必须按照国家有关规定取得健康合格证后方可上岗。发现患有病毒性肝炎、痢疾、伤寒等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结构、性病、化脓或渗出性皮肤病等其他传染病时，应立即调离岗位，未治愈前不准从事原岗位工作。
第九条医疗保健机构必须按国家有关规定，严格执行消毒隔离制度，防止医院内感染和医源性感染：
(一)建立预防医院内感染组织，健全消毒、隔离制度；
(二)综合性医院应分设肠道传染病或传染病门诊，传染病病人与普通病人不得混住同一病区；
(三)进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌，各种注射、穿刺、采血器具等必须一人一用一灭菌；
(四)凡接触皮肤、黏膜的器具和用品必须按卫生要求消毒；
(五)诊室、病室、供应室、手术室、制剂室、化验室、婴儿室、分娩室、烧伤病室、监护室等，必须按规定定期进行室内微生物学监测，达到国家有关卫生标准；
(六)一次性医疗用品，用后不得再重复使用，并及时销毁处理，记录备案；
(七)化验室采集的血、尿、痰、便等检验样品，必须经严格消毒后方可废弃。
第十条生产、经营、使用的消毒药剂和消毒器械、卫生用品、卫生材料、一次性医疗器材、隐形眼镜、人造器官等，必须符合国家有关标准，并按卫生部发布的《消毒管理办法》的有关规定办理。
第十一条招用流动人员200人以上的用工单位必须做到：
(一)在招工前10日内向所在地卫生行政部门指定的卫生防疫机构报告用工人数、人员来源、用工时间；
(二)及时向卫生防疫机构报告传染病的发生情况；
(三)按卫生防疫机构的要求采取预防、控制传染病的卫生措施。
第十二条适龄儿童应按国家和省的有关规定接受预防接种。适龄儿童家长或监护人应及时向医疗保健机构申办预防接种证。
托幼机构、小学在办理入托、入学手续时，应查验预防接种证和体检证明。对未按规定接种和体检的，应及时告知到医疗保健机构进行补种和体检，并办理预防接种证和体检证明。
第十三条采供血机构、生物制品生产经营单位必须严格执行国家和省卫生行政部门的有关规定，接受卫生防疫机构的监测，保证血液、血液制品的质量。
严禁供给、使用传染病病人、传染病病原携带者的血液和血液制品。
第十四条出售、运输被传染病病原体或来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，必须按卫生防疫机构的要求进行卫生处理。
出售旧衣物等废旧生活用品必须按要求进行卫生处理，接受卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监督管理。
第十五条发现人、畜共患传染病流行时，卫生行政部门与畜牧部门应及时互通疫情，通报病种、时间、地点、强度及范围等情况，并按各自职责分别对人、畜开展防治工作。
传染病流行区的家畜、家禽、野生动物，未经当地畜牧部门检疫不得外运。
第十六条各级各类卫生防疫机构和医疗保健机构必须按国家和省卫生行政部门规定的控制传染病的要求，承担传染病疫情监测任务，采取防治、控制措施。
第十七条卫生防疫机构接到甲类传染病和乙类传染病的病人、病原携带者、疑似病人的疫情报告后，必须立即派人到现场进行严格的卫生处理。
第十八条传染病暴发、流行时，当地人民政府应立即组织力量，采取有效措施切断传染病的传播途径；必要时，报经上一级人民政府决定，可以采取《传染病防治法》第二十五条规定的紧急措施。
县级以上人民政府接到下一级人民政府关于采取紧急措施的报告后，应在24小时内做出决定。
只有符合《实施办法》第五十四条规定条件的，才能解除紧急措施，并由原决定机关宣布。
第十九条在传染病暴发、流行区域，当地人民政府应根据传染病疫情控制的需要，组织卫生、医药、公安、工商行政管理、交通、水利、城建、农业、畜牧、商业、民政、邮电、广播电视等部门，采取《实施办法》第五十二条规定的预防控制措施。
第二十条各级卫生行政部门对传染病防治工作行使下列监督职权：
(一)对传染病的预防、治疗、监测、控制和疫情管理措施进行监督检查；
(二)制订传染病防治规划并监督实施；
(三)责令被检查单位和个人限期改进传染病防治工作；
(四)法律、法规规定的其他监督管理事项。
第二十一条各级卫生行政部门和卫生防疫机构推荐的传染病管理监督员，由省卫生行政部门聘任发证。
第二十二条各级各类医疗保健机构内设立的传染病管理检查员，由县级以上卫生行政部门审核发证。
第二十三条传染病管理监督员和传染病管理检查员，应按《实施办法》规定的任务，做好传染病防治的监督、检查工作。
第二十四条传染病管理监督员、传染病管理检查员执行职务时，有关单位和个人应予以配合，不得以任何理由妨碍或拒绝。
第二十五条县级以上卫生行政部门设立传染病技术鉴定组织，负责传染病防治管理中疑难案件或有争议案件的鉴定。
第二十六条违反本细则第八条、第九条、第十条、第十一条规定的，依照《实施办法》第六十六条的规定处罚。
第二十七条违反本细则第十三条第二款规定的，由县级以上卫生行政部门予以罚款。没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；有违法所得的，处以违法的得三倍以下的罚款，但最多不超过三万元。
第二十八条妨碍或拒绝传染病管理监督、检查人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条本细则下列用语的含义：
消毒药剂是指消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂，消毒器械是指用于消毒、灭菌的各种器械或装置。包括：
(1)在国内生产，未列入中华人民共和国药典现行版的消毒剂或者使用已列入中华人民共和国药典现行版的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械；
(2)已获得批准文号，需要改变成分、剂型或型号的消毒药剂、消毒器械；
(3)国内新研制的消毒药剂、消毒器械；
(4)进口国外生产消毒药剂、消毒器械产品。
卫生杀虫药品是指能杀灭传播疾病的有害昆虫且对人体安全的药品。
卫生杀虫器械是指用于杀灭传播疾病的昆虫类的各种器械或装置。
第三十条本细则自发布之日起施行。
