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关于印发《非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 04:09:55  浏览:9686   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法》的通知

国食药监办[2005]532号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为配合奥林匹克标志保护工作,规范在非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志的行为,明确监管程序和责任,我局制定了《非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法》。现印发你们,请遵照实施。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月三日


             非处方药和医疗器械产品包装及
             广告中使用奥林匹克标志管理办法

  第一条 为保护奥林匹克标志,规范在非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志的行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《奥林匹克标志保护条例》和有关规章,制定本办法。

  第二条 在非处方药包装、标签、广告及医疗器械广告中使用奥林匹克标志,应经第29届奥林匹克运动会组织委员会许可,并得到药品监督管理部门的批准。
非处方药包装、标签、广告及医疗器械广告中使用的奥林匹克标志同时配有文字表述的,该文字内容应当一并得到药品监督管理部门的批准。

  第三条 申请在非处方药包装、标签、广告及医疗器械广告中使用奥林匹克标志,除应按规定提交相关文件外,还应当向药品监督管理部门提交第29届奥林匹克运动会组织委员会许可使用的证明。

  第四条 申请在非处方药包装上使用奥林匹克标志,应当按照《药品注册管理办法》,提出药品补充申请。

  第五条 第29届奥林匹克运动会组织委员会许可使用多种奥林匹克标志的,应当按品种为非处方药选用各自的奥林匹克标志。需要更换奥林匹克标志的,应当依法重新提出申请。

  第六条 在医疗器械产品包装和获准在非处方药包装上使用的奥林匹克标志,不得印制在说明书中。

  第七条 非处方药和医疗器械产品包装上使用的奥林匹克标志应当印制于包装、标签左上角或者右上角,其位置和大小不得过于显著。
  不得采取粘贴、剪切方式在非处方药和医疗器械产品包装、标签上使用奥林匹克标志。

  第八条 在非处方药和医疗器械广告中使用奥林匹克标志,应当依照药品和医疗器械广告审查的有关规定,向药品监督管理部门提出申请。
  需要在已经取得广告批准文号的非处方药和医疗器械广告中使用奥林匹克标志的,应当重新申请审查。

  第九条 第29届奥林匹克运动会组织委员会许可使用的奥林匹克标志、图案、徽记和文字内容,可以在非处方药和医疗器械广告中使用,但不得违反药品和医疗器械广告审查的有关规定。

  第十条 在非处方药、医疗器械产品包装和广告中使用奥林匹克标志的期限应与第29届奥林匹克运动会组织委员会许可使用的期限一致。
  批准在非处方药包装、标签和广告中使用奥林匹克标志的证明文件有效期超过许可使用期限的,应当在相应药品批准证明文件中明确注明奥林匹克标志的许可使用期限。
  印制有奥林匹克标志的药品应当在第29届奥林匹克运动会组织委员会许可使用的期限内销售。

  第十一条 未经批准,擅自在非处方药包装、标签、广告及医疗器械广告中使用奥林匹克标志的,按照相关法规和规章规定处理。

  第十二条 将奥林匹克标志印制于说明书中或者采用粘贴、剪切方式在非处方药和医疗器械产品包装、标签上使用奥林匹克标志的,按照药品包装、标签和说明书管理有关规定以及其他相关法律法规处理。

  第十三条 本办法自发布之日起实施。



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中国葡萄酿酒技术规范

国家经贸委


中国葡萄酿酒技术规范

目 录

第一部分 定义

  1 葡萄

  1.1 鲜葡萄

  1.2 酿酒葡萄

  2 葡萄汁

  2.1 中途抑制发酵的葡萄汁

  2.2 浓缩葡萄汁

  2.3 产生焦糖的葡萄汁

  3 葡萄酒

  3.1 葡萄酒含糖量

  3.2 葡萄酒二氧化碳含量

  4 特种葡萄酒

  4.1 利口葡萄酒

  4.1.1 掺酒精利口葡萄酒

  4.1.2 甜利口葡萄酒

  4.2 高起泡葡萄酒

  4.3 葡萄汽酒

  4.4 冰葡萄酒

  4.5 贵腐葡萄酒

  4.6 产膜葡萄酒

  4.7 加香葡萄酒

  4.8 低醇葡萄酒

  4.9 无醇葡萄酒

  4.10 山葡萄酒

  5 葡萄蒸馏酒

  6 葡萄原酒

第二部分 酿酒葡萄

  1 葡萄品种

  1.1 名种葡萄

  1.2 其他葡萄品种

  2 葡萄栽培

  2.1 施肥

  2.2 病虫害防治

  3 葡萄产量

  4 葡萄含糖量

第三部分 葡萄酒酿造

  1 分选

  2 破碎

  3 除梗

  4 压榨

  5 葡萄汁

  5.1 自流汁

  5.2 葡萄汁二氧化硫处理

  5.3 葡萄汁澄清

  5.3.1 低温法

  5.3.2 果胶酶法

  5.3.3 皂土(膨润土)法

  5.4 提高葡萄汁含糖量

  5.4.1 提高收获葡萄果实含糖量

  5.4.2 添加浓缩葡萄汁

  5.4.3 添加白砂糖

  6 葡萄汁或葡萄酒酸度调整

  6.1 葡萄汁或葡萄酒降酸

  6.1.1 物理法降酸

  6.1.2 化学法降酸

  6.2 葡萄汁或葡萄酒增酸

  6.2.1 化学法增酸

  6.2.2 与高酸葡萄汁或葡萄酒混合

  7 酒精发酵

  7.1 自然发酵

  7.2 添加酵母发酵

  7.3 酒精发酵激活

  7.3.1 加酵母促进剂

  7.3.2 加酵母菌皮

  7.3.3 通风

  7.4 酒精发酵方式

  7.4.1 传统浸渍发酵法

  7.4.2 二氧化碳浸渍发酵法

  7.4.3 热浸提法

  7.4.4 低温发酵法

  8 苹果酸--乳酸发酵

  8.1 自然触发

  8.2 添加乳酸菌

  8.3 接种发酵的葡萄酒

  9 酒精发酵中断

  9.1 加热法

  9.2 冷却法

  9.3 过滤法

  9.4 离心法

  9.5 加酒精法

  9.6 加二氧化硫法

  10 原酒贮存及陈酿

  10.1 添酒或取酒

  10.2 倒酒

  10.3 充氮或二氧化碳

  10.4 陈酿

  11 葡萄酒澄清

  11.1 自然澄清法

  11.2 机械澄清法

  11.3 加澄清剂澄清法

  12 葡萄酒冷冻

  12.1 间歇法冷冻

  12.2 连续法冷冻

  13 葡萄酒非生物稳定方法

  13.1 抗坏血酸处理

  13.2 柠檬酸处理

  13.3 偏酒石酸处理

  13.4 皂土(膨润土)处理

  13.5 离子交换处理

  13.6 亚铁氰化钾处理

  13.7 阿拉伯树胶处理

  13.8 植酸处理

  13.9 聚乙烯聚吡咯烷酮(PVPP)处理

  13.10 葡聚糖酶处理

  13.11 硅胶处理

  13.12 硫酸铜处理

  13.13 充氧处理

  13.14 单宁处理

  14 葡萄酒生物稳定方法

  14.1 巴斯德杀菌处理

  14.2 山梨酸处理

  14.3 苯甲酸处理

  14.4 脲素酶处理

  14.5 除菌过滤

  15 葡萄酒脱色

  16 葡萄酒增香

  17 葡萄酒橡木增香

  18 葡萄酒调配

  19 葡萄酒过滤

  20 葡萄酒灌装

  21 葡萄酒中不允许使用的添加物

  附件:一、葡萄品种中外文对照

     二、山葡萄酿酒技术规范

第一部分 定义

  1 葡萄

  1.1 鲜葡萄

  葡萄园中成熟的鲜果。

  1.2 酿酒葡萄

  根据其特点,主要用于酿酒的鲜葡萄。

  2 葡萄汁

  鲜葡萄经破碎或挤压得到的液体。

  2.1 中途抑制发酵的葡萄汁

  葡萄汁在酒精发酵过程中用下列方法得到抑制:二氧化硫处理;二氧化碳气抑制;山梨酸处理;汁中允许含有少量的自发酒精,但不能超过1%(v/v,20℃时体积的酒精含量百分比)。

  2.2 浓缩葡萄汁

  未经发酵通过采用国际葡萄和葡萄酒组织(以下简称O.I.V.)许可的方法进行部分脱水而保存的葡萄汁,在20℃时密度不低于124g/ml。

  2.3 产生焦糖的葡萄汁

  未经发酵的葡萄汁采用许可的方法进行直接加热,使之局部脱水,而保存的葡萄汁在20℃时密度不低于1.3g/ml。

  3 葡萄酒

  葡萄酒仅指鲜葡萄或葡萄汁全部或部分发酵而成的饮料酒,所含酒度不得低于7%(v/v)。

  3.1 葡萄酒含糖量

  按酒中的含糖量和总酸可分为:

  干葡萄酒:

  含糖(以葡萄糖计)小于或等于4g/L。或者当总糖与总酸(以酒石酸计)的差值小于或等于2g/L时,含糖最高为9g/L的葡萄酒。

  半干葡萄酒:

  含糖大于干酒,最高为12g/L。或者总糖与总酸的差值,按干酒方法确定,含糖最高为18g/L的葡萄酒。

  半甜葡萄酒:

  含糖大于半干酒,最高为45g/L的葡萄酒。

  甜葡萄酒:

  含糖大于45g/L的葡萄酒。

  3.2 葡萄酒二氧化碳含量

  平静葡萄酒:

  葡萄酒在20℃时含有二氧化碳的压力低于0.05Mpa时,称平静葡萄酒。

  起泡葡萄酒:

  葡萄酒在20℃时含有二氧化碳压力等于或大于0.05Mpa时,称起泡葡萄酒。

  葡萄酒在20℃时含有二氧化碳的压力在0.05-0.25Mpa时,称为低起泡葡萄酒(或葡萄汽酒)。

  葡萄酒在20℃时当二氧化碳的压力等于或大于0.35Mpa(对容量小于250ml的瓶子压力等于或大于0.3Mpa)时,称高起泡葡萄酒。

  4 特种葡萄酒

  特种葡萄酒是指用鲜葡萄或葡萄汁在采摘或酿造工艺中使用特定方法酿成的葡萄酒。

  冠以特种葡萄酒名称的酒必须由标准化部门制订标准并有相应的工艺。

  4.1 利口葡萄酒

  成品酒度在15%-22%(v/v)之间。

  利口葡萄酒由于酿造方法不同而包括下列几种类型:

  4.1.1 掺酒精利口葡萄酒

  由葡萄生成总酒度为12%(v/v)以上的葡萄酒再加工制成的利口酒。可以加入葡萄白兰地、食用精馏酒精或葡萄酒精。其中由葡萄所含的原始糖发酵的酒度不低于4%(v/v)。

  4.1.2 甜利口葡萄酒

  由葡萄生成总酒度至少为12%(v/v)以上的葡萄酒再加工制成的利口酒。可以加入白兰地、食用精馏酒精、浓缩葡萄汁、含焦糖葡萄汁或白砂糖。其中由葡萄所含的原始糖发酵的酒度不低于4%(v/v)。

  4.2 高起泡葡萄酒

  系用葡萄、葡萄汁或根据O.I.V许可的技术酿造的葡萄酒制成。根据酿造技术的不同,高起泡葡萄酒应具有下列特点:

  ·二氧化碳气在瓶中产生;

  ·二氧化碳气在密闭的酒罐中产生。

  高起泡葡萄酒按含糖量分为:

  天然酒:含糖小于或等于12g/L的高起泡葡萄酒。

  绝干酒:含糖大于天然酒,最高到17g/L的高起泡葡萄酒。

  干酒:含糖大于绝干酒,最高到32g/L的高起泡葡萄酒。

  半干酒:含糖大于干酒,最高到50g/L的高起泡葡萄酒。

  甜酒:含糖大于50g/L的高起泡葡萄酒。

  4.3 葡萄汽酒

  按照O.I.V许可技术酿造的葡萄酒再加工的低起泡葡萄酒,具有同高泡葡萄酒类似的物理特性,但所含二氧化碳部分或全部由人工添加。

  4.4 冰葡萄酒

  将葡萄推迟采收,当气温低于-7℃以下,使葡萄在树枝上保持一定时间,结冰,然后采收、压榨,用此葡萄汁酿成的酒。

  4.5 贵腐葡萄酒

  在葡萄的成熟后期,葡萄果实感染了灰绿葡萄孢,使果实的成分发生了明显的变化,用这种葡萄酿成的酒。

  4.6 产膜葡萄酒

  葡萄汁经过全部酒精发酵,在酒的自由表面产生一层典型的酵母膜后,加入葡萄白兰地、葡萄酒精或食用精馏酒精,所含酒度等于或高于15%(v/v)的葡萄酒。

  4.7 加香葡萄酒

  以葡萄原酒为酒基,经浸泡芳香植物或加入芳香植物的浸出液(或馏出液)而制成的葡萄酒。

  4.8 低醇葡萄酒

  采用鲜葡萄或葡萄汁经全部或部分发酵,经特种工艺加工而成的饮料酒,所含酒度1%-7%(v/v)。

  4.9 无醇葡萄酒

  采用鲜葡萄或葡萄汁经过全部或部分发酵,经特种工艺脱醇加工而成的饮料酒,所含酒度不超过1%(v/v)。

  4.10 山葡萄酒

  采用鲜山葡萄或山葡萄汁经过全部或部分发酵而成的饮料酒。(见附件二,山葡萄酿酒技术规范)

  5 葡萄蒸馏酒

  葡萄酒或经发酵的葡萄皮渣经过蒸馏而获得的蒸馏液。

  6 葡萄原酒

  葡萄汁完成酒精发酵后进入贮存阶段的酒称葡萄原酒。

第二部分 酿酒葡萄

  1 葡萄品种

  1.1 名种葡萄

  白葡萄品种:霞多丽、琼瑶浆、白雷司令、长相思、白麝香、灰雷司令、白品乐、米勒、白诗南、赛美蓉、西万尼、贵人香。

  红葡萄品种:赤霞珠、美乐(梅鹿辄)、黑品乐、西拉、品丽珠、佳美、味而多、宝石、神索、歌海娜、弥生、桑娇维塞、蛇龙珠。

  1.2 其他葡萄品种

  龙眼、汉堡麝香(“玫瑰香”)、白羽、佳利酿、白玉霓、烟73、烟74、玫瑰蜜、红麝香(“红玫瑰”)、晚红蜜、巴柯等。

  建议:

  a)根据生态条件及品种特性,各地在进行酿酒试验的基础上,在同样条件下应选植著名品种。

  b)根据国际葡萄酒发展实践,酿酒葡萄品种应优先选择欧亚品种为宜。

  2 葡萄栽培

  葡萄的栽培应在无污染的环境中进行。

  2.1 施肥

  根据土壤肥力的分析来确定需要的施肥量,并以有机肥为主,化肥为辅。

  2.2 病虫害防治

  葡萄病虫害的防治应贯彻综合防治为主的原则。采收前1个月不能灌水。采收前1个月不得使用杀虫剂。采摘前10天内不得使用杀菌剂。葡萄农药的使用应符合《农药安全使用标准》(GB4285)的规定。

  2.3 葡萄栽培中禁止使用催熟剂和着色剂

  3 葡萄产量

  酿制优质葡萄酒的葡萄每公顷产量不超过15000kg,酿制一般葡萄酒的葡萄每公顷产量不超过22500kg。

  4 葡萄含糖量

  酿制一般葡萄酒的葡萄含糖量不低于150g/L(可滴定糖)、酿制优质葡萄酒的葡萄含糖量不低于170g/L。

第三部分 葡萄酒酿造

  1 分选

  定义:挑选葡萄穗,去除生青葡萄及受损或腐烂的葡萄。根据葡萄品种及成熟程度分类。

  目的:挑选出质量好的果实。

  2 破碎

  定义:使果皮破裂,葡萄浆汁逸出。

  目的:

  a)使果粒表面上的天然酵母与葡萄果汁接触,有利于酵母的繁殖。

  b)在传统浸提法酿酒的情况下,使皮渣中的可溶物在葡萄汁中很好的扩散。

  规定:

  a)破碎应在采摘后最短时间内进行。

  b)要注意防止破碎果籽及果梗。

   在酿造白葡萄酒时,防止葡萄汁与葡萄的固体部分接触时间过长(浸提果皮的情况除外)。

  3 除梗

  定义:将葡萄果粒与果梗分开,去除果梗。

  目的:减少酒的损失;减少单宁含量及收敛性;减少果梗味。

  4 压榨

  定义:压榨葡萄或葡萄皮渣,以分离出液体部分。

  目的:

  a)将葡萄浆汁分离出来,以便制成葡萄汁,或在没有葡萄固体物质的情况下酿酒(即酿造白葡萄酒)。

  b)带皮发酵后从皮渣里分离压榨酒。

  规定:

  a)如果是鲜葡萄,应在采摘之后的最短时间内压榨,如果是破碎的葡萄,应在破碎后的最短时间内进行压榨。

  b)压榨应缓慢持续地进行,不应压破或压碎葡萄固体部分。

  5 葡萄汁

  5.1 自流汁

  定义:破碎后自然流出的汁液。

  目的:获得含有少量果梗、果皮及果籽的葡萄汁。

  5.2 葡萄汁二氧化硫处理

  定义:在已破碎的葡萄或葡萄汁中加入气态二氧化硫、亚硫酸溶液或偏重亚硫酸钾。

  目的:

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车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法公告

工业和信息化部


车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法公告

2010年08月18日


产业政策司


  2010年6月14日,工业和信息化部印发了《 车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》公告。全文如下:

   中华人民共和国工业和信息化部
   公 告
   工产业[2010] 第109号
  
  根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《汽车产业发展政策》,工业和信息化部制定了《车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》。现予以公告,请有关单位遵照执行。
  
  本管理办法自2010年7月1日起实施。以前发布的相关规范,与本管理办法不一致的,以本管理办法为准。
  
  各省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门要及时将本管理办法精神传达到辖区内有关车辆生产企业,做好宣传贯彻工作。要配合我部对辖区内有关车辆生产企业的生产一致性进行监督管理,督促车辆生产企业保证生产一致性。对本管理办法执行中发现的情况和问题,要及时上报工业和信息化部。
  
  附件:车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法
  
   二〇一〇年六月十四日
  
  
  
   车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法
  
  第一条 为切实维护国家、社会和公众利益,完善《车辆生产企业及产品公告》(以下简称《公告》)管理制度,规范车辆生产企业行为,根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《汽车产业发展政策》,制定本管理办法。
  
  第二条 国家对车辆生产企业实施生产一致性监督管理制度,中华人民共和国工业和信息化部(以下简称“工业和信息化部”)依法对《公告》内车辆生产企业及产品生产一致性进行监督管理。
  
  第三条 车辆生产企业是生产一致性管理的责任主体,应当建立和完善生产一致性管理体系,保证车辆产品一致性,即保证实际生产销售的车辆产品的有关技术参数、配置和性能指标,与《公告》批准的车辆产品、用于试验的车辆样品、产品《合格证》及出厂车辆上传信息中的有关技术参数、配置和性能指标一致。
  
  第四条 车辆生产企业应当编制、执行、适时调整《企业生产一致性保证计划》(编制要求见附件1),并存档、备查;定期编制《企业生产一致性信息年报》(编制要求见附件2),并存档、备查。
  
  第五条 工业和信息化部通过指导编制并监督实施《企业生产一致性保证计划》、检查《企业生产一致性信息年报》、组织生产一致性监督检查等工作,对《公告》车辆生产企业及产品进行生产一致性监督管理。其中, 生产一致性监督检查将在车辆生产、销售、注册登记等环节进行。
  
  工业和信息化部委托相关中介机构承担生产一致性监督管理的技术性工作。
  
  第六条 工业和信息化部每年制定并公布生产一致性监督检查年度工作方案,确定该年度重点实施生产一致性监督检查的企业范围、产品类型及项目,并组织实施(生产一致性监督检查实施细则见附件3)。必要时,工业和信息化部可根据实际情况制定专项工作方案,作为年度工作方案的补充。
  
  第七条 生产一致性监督检查结果由工业和信息化部通告车辆生产企业。车辆生产企业对生产一致性监督检查结果存在异议的,可以向工业和信息化部提出申诉。工业和信息化部将及时处理车辆生产企业申诉,并将结果通知有关车辆生产企业。
  
  第八条 车辆生产企业可以主动向工业和信息化部申请生产一致性监督检查,经检查符合生产一致性要求的车辆生产企业,其产品在工业和信息化部备案后,在办理车辆注册登记时可申请免予安全技术检验。
  
  在本管理办法实施前已获得的产品备案继续有效。同一生产一致性保证体系下的新产品及改进产品,可自动获得备案。
  
  第九条 自本管理办法实施之日起,车辆生产企业在申报产品《公告》时,不再报送定型试验中的道路可靠性试验内容。
  
  第十条 对于不能保证产品生产一致性的车辆生产企业,工业和信息化部将视情节轻重,依法分别采取通报、限期整改、暂停或撤销“免予安全技术检验”备案、暂停或撤销其相关产品《公告》等措施。
  
  附件:1.《企业生产一致性保证计划》编制要求
   2.《企业生产一致性信息年报》编制要求
   3. 一致性监督检查实施细则
  
    
   《企业生产一致性保证计划》编制要求
  
   一、目的

  车辆生产企业通过编制、执行《企业生产一致性保证计划》(以下简称《保证计划》),保证生产和销售的车辆产品的有关技术参数、配置和性能指标,与《公告》批准的车辆产品、用于试验的车辆样品、产品《合格证》及出厂车辆上传信息中的有关技术参数、配置和性能指标一致,并持续符合国家政策和管理规定以及强制性标准、法规要求。

  二、《保证计划》的内容

  (一)《保证计划》适用范围

  《保证计划》应明确其所覆盖的车辆产品。对于产品结构、生产控制要求相同或相似的车辆产品,可以使用相同的《保证计划》,但不同类型(M1类、M2+M3类、N1类、N2+N3类、O类、L类、三轮汽车、低速货车)的车辆必须分别制定《保证计划》。

  (二)所执行的标准

   《保证计划》所覆盖车辆产品执行的强制性标准、法规、行业标准、企业标准等。

  (三)产品描述

  1.车辆产品主要技术参数和主要配置备案表

  企业《保证计划》所覆盖车辆产品的《主要技术参数和主要配置备案表》。

  2.自制件、外购件清单

  主要是与《公告》产品参数、配置和性能等一致性要求有关的总成部件(或系统)的清单,包括总成部件的名称、型号(或图号、零件号)、生产企业名称等。

  (四)有关产品一致性的控制措施

  原材料与外购件采购过程、自制件生产过程、装配过程等过程控制文件。

  (五)有关生产和检验测量设备的控制措施

  生产和检验测量设备台帐、设备管理制度文件。

   (六)有关人员能力、资格的控制措施

  与生产一致性相关人员的能力、资格要求等控制文件。

  (七)有关检验的控制措施

  与产品生产过程相关的各类检验或检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存的控制文件。特别是与整车出厂检验相关的控制文件。

  (八)有关《合格证》管理的措施

  《合格证》发放、出厂车辆信息上传等的控制文件。

  (九)恢复措施

  当产品在生产、销售、使用中出现与一致性相关的问题时,为恢复生产一致性应采取的必要措施,包括:原因分析、不合格品处理及追溯、纠正和预防措施要求。

  (十)生产一致性的自我检查措施

  1.产品一致性的自我检查措施

  产品一致性自查控制要求文件,包括产品范围确定、检验项目的内容、依据、方法、频次及问题处理等内容。

  2.生产一致性保证能力的自我检查措施

  生产一致性保证能力自查控制要求文件,包括内容、范围、实施及问题处理等内容。

  (十一)其他要求

  1.《保证计划》可以是上述(一)至(十)内容的文件汇编,也可以是上述(一)至(十)内容的文件检索目录。
  2.文字描述要清晰、明确,可用列表、简图、照片等直观方法表达。
  3.《保证计划》要有编号、版本号,编制日期。
  4.要有编制、审核、批准人员的签字。
  5.《保证计划》更改时要有记录。
  6.《保证计划》要有存档、更改、作废、销毁等控制要求。

  三、《保证计划》调整与存档的要求

  当车辆产品的制造过程、生产环境等发生变化时,车辆生产企业应适时调整《保证计划》,所有《保证计划》(含过期作废版本)应存档、备查。

  《保证计划》的保存期限不少于其所覆盖车型《公告》撤销后十二个月。


  
  附件2:   《企业生产一致性信息年报》编制要求

  一、要求

  《企业生产一致性信息年报》(以下简称《年报》)是车辆生产企业编制、执行和调整《企业生产一致性保证计划》(以下简称《保证计划》)的年度总结。

  《年报》应如实、全面、准确地记录生产一致性管理所进行的工作和重要变更,对于发生的生产不一致情况应重点说明其原因、处理及追溯结果、采取的纠正和预防措施等。

  二、《年报》的内容

  (一)综述

  企业基本情况概述,年度生产销售情况,国家有关政策和强制性标准、法规的执行情况,《合格证》管理规定的执行情况,国家相关部门对企业和产品的监督检查情况等。

  (二)总结

  1.对照《保证计划》,逐项总结生产一致性管理所开展的工作。
  2.产品在安全、环保、节能、防盗性能方面的主要改进和提高的结果等。

  (三)《保证计划》的变更

   1.《保证计划》中的控制要求和检验方法等的修改、调整和增补情况。
   2.《保证计划》变更后实施效果的评价。

  (四)生产一致性自我检查结果

  1.产品一致性自查报告。
  2.生产一致性保证能力自查报告。

  (五)其他要求

  1.文字描述要清晰、明确,可用列表、简图、照片等直观方法表达。
  2.《年报》要有编号、版本号,编制日期。
  3.要有编制、审核、批准人员的签字。

  三、时间要求

   车辆生产企业应在每年4月1日前完成上年度《年报》编制工作并存档、备查。
  《年报》的保存期限不少于五年。
  
  附件3: 生产一致性监督检查实施细则

  一、目的

  为规范生产一致性监督检查工作,保证科学、准确、公正地开展监督检查工作,制定本实施细则。

   二、工业和信息化部组织的生产一致性监督检查

  工业和信息化部通过生产一致性监督检查,确认车辆生产企业生产和销售的产品是否满足一致性要求,是否符合国家政策和管理规定以及强制性标准、法规要求。

  (一)要求

  1.被抽查车辆的实测技术参数应与《公告》发布参数一致,标准规定有误差要求的按标准要求,没有误差要求的应符合《公告》管理的有关规定。

  2.被抽查车辆的配置应与《车辆产品主要技术参数和主要配置备案表》一致(含在规定时间内申报的备案参数的补充或者变更)。

  3.被抽查车辆的强制性检验项目的性能指标应符合相关标准要求。

  (1)对标准有生产一致性要求的,按标准规定的生产一致性要求进行检验、判定。

  (2)对标准没有生产一致性要求的,按型式试验要求进行抽样、检验和判定。如不符合标准要求,则进行加倍抽样;如加倍抽样的样品均符合标准要求,则判定为符合要求,否则判定为不符合要求。

  (3)对标准没有生产一致性要求、也没有型式试验样品数量要求的,则抽取一个样品进行检验(破坏性检验项目,可每个破坏性检验项目抽取一个样品);如不符合标准要求,则进行加倍抽样;如加倍抽样的样品均符合标准要求,则判定为符合要求,否则判定为不符合要求。

   (4)《公告》规定的强制性标准项目的检验结果均符合要求时,判定为性能符合要求。

  4.被抽查车辆的参数应与《合格证》及出厂车辆上传信息一致。

  (二)判定

  经核查,符合(一)要求的,判定一致性检查通过;有一项及以上不符合的,则判定一致性检查不通过。

   (三)样车(样件)

  1.中介机构负责抽取样车(样件)。
  2.一致性检查的样车(样件),在企业成品(零件)库或生产线、销售、车辆注册登记等环节随机抽取。
  3.样车(样件)应由企业代表在封样单上签字确认。

  (四)实施

  1.工业和信息化部制定并公布生产一致性监督检查《年度工作方案》,确定重点实施生产一致性监督检查的企业范围、产品类型及项目。必要时,工业和信息化部可根据实际情况制定《专项工作方案》,作为《年度工作方案》的补充。制定《年度工作方案》和《专项工作方案》的主要信息来源包括:工业和信息化部掌握的企业生产一致性相关信息,公安交管部门通报的涉嫌违规机动车产品信息,国家有关部门发布的缺陷车辆产品召回信息、车辆环保生产一致性监督管理信息,有关管理部门及媒体反馈的产品一致性问题和顾客投诉信息,车辆生产企业上传的出厂车辆信息,针对企业生产一致性问题的举报信息等。

  2.生产一致性监督检查的主要方式是在生产企业、市场销售、注册登记等环节抽取车辆,进行安全、环保、节能等方面的一致性检查。

  3.生产一致性监督检查结果由工业和信息化部通知相关车辆生产企业。

  4.在监督检查中发现问题的车辆生产企业,应及时采取必要措施,分析原因、追溯和纠正不符合生产一致性要求的产品(包括已销售产品),恢复生产一致性保证能力;并采取切实有效的纠正和预防措施,防止类似问题再次发生。

  (五)现场检查

  工业和信息化部组织中介机构,对车辆生产企业进行以下内容的现场检查:

   1.企业的生产一致性保证能力;
   2.《企业生产一致性保证计划》;
   3.《企业生产一致性信息年报》;
   4.生产一致性监督检查中发现问题的原因;
   5.生产一致性监督检查中发现问题的影响范围;
   6.生产一致性监督检查中发现问题的严重程度;
   7.企业限期整改的效果验证;
   8.企业《合格证》的发放和出厂车辆信息上传管理的情况;
   9.其他有必要现场确认的事项。

  中介机构进行现场检查时,应明确检查内容(上述1至9条的全部或部分),成立检查组并指定检查组长;检查组实施现场检查并将检查报告报送中介机构;中介机构对现场检查报告进行技术审查后,将检查结果上报工业和信息化部。

  三、企业主动申请的生产一致性监督检查

  开展企业主动申请的生产一致性监督检查遵循企业自愿的原则。

  车辆生产企业可以主动向工业和信息化部申请生产一致性监督检查。经检查符合生产一致性要求的车辆生产企业,其有关产品在工业和信息化部备案(以下称免检备案)后,可在办理车辆注册登记时申请免予安全技术检验。可申请免检备案的车辆类型由工业和信息化部商有关部门确定,并根据实际情况适时调整。

  (一)申请条件

   1.车辆生产企业及产品必须列入《车辆生产企业及产品公告》。

   (1)申请的汽车企业应是获得生产准入许可、列入《公告》的独立法人企业,申请车型应覆盖该企业在《公告》内所有生产地址的全部车型。

  (2)申请的摩托车企业应是获得生产准入许可、列入《公告》的集团公司,或独立企业(指在《公告》中具有独立序号的企业),申请须包括自身及其下属的所有子公司、分公司及被委托加工企业;申请车型应覆盖本企业在《公告》内的全部车型(轻便摩托车和三轮摩托车除外,下同),包括下属子公司、分公司以及委托加工生产的全部车型。新增独立企业在获得生产准入许可一年后,方可主动申请生产一致性监督检查;集团公司新增的下属子公司或分公司,在获得生产准入许可一年后,方可由集团公司主动申请生产一致性监督检查。

  2.车辆产品应当符合国家有关法律、法规和标准要求,满足《合格证》、车辆识别代号(VIN)备案及使用等行业管理规定,无侵犯他人知识产权行为,无重大质量投诉事件发生。

  3.车辆企业应当遵纪守法,认真执行国家产业政策;车辆企业应当具备与产品相适应的生产规模,生产经营状态良好、质量管理体系有效运行。

  4.《企业生产一致性保证计划》得到有效实施。

  5.所有车辆产品在批量生产时,能够持续、稳定地满足一致性要求。

   (二)申请程序

  1.企业主动申请生产一致性监督检查时应提交以下申请资料:

  (1)企业主动申请生产一致性监督检查申请书(见附表1)。

  (2)《企业生产一致性保证计划》。

   2.工业和信息化部委托中介机构,组织专家对企业提交的申请资料进行审查,资料审查合格的企业,经工业和信息化部同意,中介机构组织检查组对企业进行生产一致性监督检查。

   (三)检查及批准程序

  1.中介机构组织的检查组由车辆行业产品专家,检测试验专家,具有汽车行业背景、经国家认可的第三方认证机构的质量管理体系审核员及其他相关专家组成,实行组长负责制。现场检查“人日数”依据企业的规模确定。

  2.现场检查内容主要包括:

   (1)企业执行国家有关规定、标准情况审查

  现场检查了解企业有关产品的技术来源、《合格证》发放和出厂车辆信息上传管理、车辆识别代号(VIN)备案及使用、子公司(分公司)设立等情况。

  (2)企业生产一致性保证能力审查

  按照《生产一致性保证能力审查表》(见附表2)审查企业在技术管理、采购、生产、检验等过程中是否具备保证产品生产一致性的能力,以及《企业生产一致性保证计划》是否有效执行。

  (3)整车生产场地及配置核查

  核查车辆产品批量生产时的地址与《公告》地址的一致性;核查现场生产过程中使用的重要总成和零部件的名称、型号、主要参数、生产企业等信息与《车辆产品主要技术参数和主要配置备案表》内容的一致性。

  (4)整车检测线审查

  审查检测线能否完成新车注册登记所有安全技术检验项目(指《机动车安全技术检验项目和方法》(GB 21861)中规定的线内和线外检验项目)。

  审查检测线检测能力是否与生产批量相适应;检测线的布局是否合理;设备、仪器的准确度是否满足被测参数的要求;设备、仪器的检定、校准状况及标识;审查检测线管理文件的制定及实施等。

  在检测线终端应建立计算机处理控制系统,能自动显示、打印和存储检测线内检测的数据和结果,检测数据应满足五年以上存档的要求。

  (5)在生产现场或成品库抽取样车再上线检查

  从企业自检合格的成品车中随机抽取样车,重新进行检测线覆盖项目的检测。当某种型号的样车某项检验结果出现不合格时,允许加倍抽样进行一次相同项目检验;当加倍抽样的样车均合格时,则判定该项目合格,否则判定为不合格。

  (6)关键总成和零部件的强制性检验

  关键总成和零部件的强制性检验项目由现场检查组根据产品特点、企业生产情况和市场反馈信息来确定。检查组抽取总成和零部件样品,委托指定的检测机构进行强制性检验项目检验。抽取的样品封样后由企业在规定的时间内送达指定的检测机构。

   3.产品一致性监督检查的程序

  中介机构或其委托的检测机构,在市场销售环节或企业成品库随机抽取样车进行产品一致性检查,抽样时须覆盖企业每种商标以及主要结构型式的车辆;抽取的样车封样后由企业在规定的时间内送达指定的检测机构,对全部强制性检验项目进行评价或检验。

  4.判定

  出现下列情况之一时检查结论为“不通过”,否则,检查结论为“通过”:

  (1)企业在执行产业政策及行业管理规定方面出现违法、违规或不符合情况。

  (2)产品生产一致性保证能力审查出现否决条款不符合,或一般条款的不符合率超过20%。

  (3)整车生产场地及配置核查不符合,对产品一致性产生影响。

  (4)在生产现场或成品库抽取样车再上线检查结果为不合格。

  (5)关键总成和零部件的强制性检验结果为不合格。

  (6)产品一致性检查结果为不合格。

  未通过主动申请生产一致性监督检查的企业,经认真整改后方可重新提出申请。

  5.检查组在检查工作结束后,向中介机构提交检查报告(包括企业质量体系、产品检测情况等内容)。中介机构对检查报告进行技术审查后,将检查结果上报工业和信息化部。工业和信息化部对中介机构提交的检查结果进行审查,对符合生产一致性要求的车辆生产企业的产品办理免检备案,备案产品在办理车辆登记时可申请免予安全技术检验。

   (四)免检备案的变更管理

  1.已经获得免检备案的产品的生产条件发生变化(包括但不限于生产场地变化、产能变化、主要生产过程及加工方式变化、关键生产设备变化、检测线变化等),对企业生产一致性保证能力产生重大影响时,需及时报告工业和信息化部, 工业和信息化部将根据情况进行补充检查或重新检查。

  2.已经获得免检备案的产品发生变化,涉及《公告》变更或扩展时,需及时报告工业和信息化部,并按《公告》管理相关要求申请变更或扩展,获得《公告》批准的变更或扩展的产品可自动获得免检备案,但该产品将作为今后跟踪评价的重点。

  3.企业的产品已经获得免检备案,若企业生产条件没有发生变化,且能够满足新产品增加所带来的扩大生产能力和检验能力的要求时,获得《公告》批准的同类新产品可自动获得免检备案,但该产品将作为今后跟踪评价的重点。

  (五)跟踪评价

  1.产品免检备案自工业和信息化部批准之日起,有效期为四年,到期自动终止,企业可在有效期满前三个月重新提出申请并接受检查。

  2.有效期内,企业应于每年4月30日前向工业和信息化部报送《企业生产一致性信息年报》。

  3.有效期内,工业和信息化部每年对已经获得产品免检备案的企业进行一次跟踪评价,必要时也可随时进行抽查。

  4.对于在本《实施细则》实施前已获得免检备案的企业及产品,在本《实施细则》实施后,可以进行一次跟踪评价,以确认产品是否可以继续保持免检备案。

  (六)整改、暂停或撤销

  获得产品免检备案的企业,出现下列情况之一的,由工业和信息化部责令其限期整改、暂停或撤销其部分或全部产品免检备案:

  1.在工业和信息化部组织的生产一致性监督检查中不能满足生产一致性要求;

  2.违反国家有关政策和《公告》、《合格证》、VIN等相关管理规定;

  3.申请材料弄虚作假;

   4.企业未在规定时间内报送《企业生产一致性信息年报》;

  5.在跟踪评价中发现企业的生产一致性保证能力存在问题,对产品一致性产生影响;

   6.在跟踪评价中发现产品一致性不符合要求,如产品安全、环保、节能等不能满足强制性标准、法规要求,或技术参数、配置和性能指标与《公告》批准的不一致等;

   7.国家相关部门在监督管理中发现严重问题;

  8.生产条件发生重大变化或有效期满,未重新申请生产一致性监督检查。

   被责令限期整改、暂停产品免检备案的企业,应及时对存在的问题进行整改。整改期满后仍不合格的,撤销产品免检备案。

  被撤销产品免检备案的企业,自公布撤销之日起,自动撤销产品的免检备案。

  获得免检备案的产品,应当在出厂之日起2年内办理注册登记;超过2年的,应重新进行安全技术检验。

  四、附则

  (一)中介机构负责提出参与生产一致性监督检查的机构和人员,经工业和信息化部同意后,对机构及人员进行资格认定和备案。

  (二)生产一致性监督检查涉及的各类记录(如计划、报告等)由中介机构存档。

  (三)车辆生产企业应当:

  1.在管理层指定生产一致性负责人,明确其职责和权限;

  2.在生产一致性监督检查过程中提供必要的支持和配合;

  3.对样车(样件)进行确认;

  4.配合提供各类资料、信息和相关资源;

  5.对在生产一致性监督检查中发现的问题采取整改措施。

  (四)承担生产一致性监督检查技术性工作的中介机构、检测机构,如有违反有关规定弄虚作假的,由工业和信息化部视情节轻重分别处以责令改正、通报批评、暂停相关委托业务直至撤销对其委托。

  (五)从事生产一致性监督检查的工作人员,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,由工业和信息化部取消其资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

   附表:1.企业主动申请生产一致性监督检查申请书http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12845605/n13352771.files/n13347427.doc
   2.生产一致性保证能力审查表
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12845605/n13352771.files/n13347428.doc