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国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局行政立法程序的规定
1998年9月25日，国家药品监督管理局


第一章 总 则
第一条 为使国家药品监督管理局起草行政立法科学化、规范化，保证立法质量，根据《行政法规制定程序暂行条例》和《国务院办公厅关于改进法规发布工作的通知》，制定本规定。
第二条 起草行政法规、制定行政规章应当遵守下列原则：
（一）遵守宪法和法律以及国务院批准的国家药品监督管理局职能范围和权限规定，符合党和国家的路线、方针、政策。
（二）从药品监督管理的实际出发，实事求是。
（三）贯彻民主集中制，充分发扬民主。
第三条 本规定所称行政法规是指国务院根据宪法和法律制定和颁布的各类法规。
第四条 本规定所称行政规章是指国家药品监督管理局根据宪法、法律和行政法规，为领导和管理本部门所辖行政工作，制定和发布的具有规范性的各类规章（不含技术标准、内部工作规则和内部规章制度）。
第五条 国家药品监督管理局根据国务院立法计划，负责起草药品监督管理方面的行政法规；负责制定和发布药品监督管理方面的行政规章。
第六条 国家药品监督管理局办公室是我局行政立法工作统一归口管理部门。

第二章 计划和起草
第七条 立法计划分年度计划和中、长期计划两种：
国家药品监督管理局各职能司（室）根据办公室的统一部署提出其年度立法项目建议，由办公室通盘研究、综合协调，统一编制我局年度立法计划并报局务会审定。
中、长期立法计划按国务院法制办的统一部署编制，经局务会审定后由办公室负责上报国务院法制办公室。
第八条 国家药品监督管理局办公室负责立法计划的组织实施和行政立法的组织协调工作。
第九条 起草行政法规、制定行政规章的内容包括：
（一）确定名称。行政法规的名称为条例、规定和办法。对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定，称“条例”；对某一方面的行政工作作出部分的规定，称“规定”；对某一项行政工作作比较具体的规定，称“办法”。行政规章不得称“条例”。
（二）拟定内容。包括立法目的、指导思想、基本原则、主管部门、适用范围、调整对象的权利义务、法律责任、施行日期等。
（三）设定条文。行政法规、行政规章的内容用条文表达，条分款、项、目，法规条文多的分章、节。整个法规应当结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明。
第十条 起草行政法规、制定行政规章应进行深入的调查研究，并就主要问题广泛征求意见并进行论证，特别是征求行政管理相对人和专家的意见。
第十一条 起草行政法规，应当注意与有关行政法规的衔接和协调。
第十二条 起草行政法规时需要制定实施细则的，行政法规及其实施细则的起草工作，应当统一考虑，同时进行。
第十三条 起草行政法规、制定行政规章应当同时起草草案的说明。说明的主要内容包括：立法背景、立法的必要性、起草过程、草案的主要内容说明等。
第十四条 起草行政法规，应当对现行的管理内容相同的行政法规进行清理，如果现行的法规将被起草的法规所代替，必须在草案中写明予以废止。

第三章 审议和发布
第十五条 行政法规草案由职能司先送办公室审核后，由办公室报局务会审议通过后，由局长签发报国务院。行政规章送审稿须经局办公室审核后，报局务会讨论通过。
第十六条 报送行政法规草案、行政规章送审稿的同时附送起草说明和有关材料。
第十七条 经国务院批准后由国家药品监督管理局发布的行政法规，由局长签署发布令。
行政规章经局务会讨论通过，由局长签署发布令。
第十八条 发布令由发布机关、序号、法规名称、通过或者批准日期、发布日期、生效日期和签署人等内容组成。发布令由局办公室统一编号。
第十九条 发布令全文刊登在《中国医药报》上。发布令正式译本，由国家药品监督管理局负责审定。
第二十条 行政规章发布后，由国家药品监督管理局办公室负责向国务院法制办公室上报备案。

第四章 附 则
第二十一条 国家药品监督管理局经全国人大或全国人大常委会委托起草法律草案的程序，可参照本规定。
第二十二条 行政规章的修改、废止和汇编工作由局办公室负责组织。
第二十三条 本规定由国家药品监督管理局办公室负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。


从宝马彩票案中谈公证
冯兴吾　
　　
沸沸扬扬的“西安宝马彩票案”已有近两个月了，有从彩票发行方分析，有从彩票销售方分析，也有从彩票购买方分析，可谓仁者见仁，智者见智，而本文从宝马彩票案中说一说公证。
　　1、公证的公信力应确保
　　我国自1987年首次发行福利彩票，1994年开始发行体育彩票以来，通过彩票募集的社会公益金已达人民币572.5亿元。随着经济和社会的发展，社会主义市场经济体制的建立，社会主义民主政治和法制建设的不断健全。完善，法制观念深入人心。社会生活的许多方面都需要公证的参与。国家发行彩票的活动正是社会活动的一部分，公证的参与，不仅增加了彩票发行过程的公正性和透明性，而且确保了彩票规则的稳定性、安全性和客观性。至少在“西安宝马彩票案”发生之前，彩民普遍是这样认为。如今面对“西安宝马彩票案”，不禁要问：公证的公信力在哪里呢？还有多少人相信公证机构在彩票销售现场宣读的千场一面的公证词呢？还有多少人相信“真实、合法、有效”呢？
　　2、必须公证事项应当写入《公证法》
　　司法部发布的《2004年中国公证业发展政策报告》指出，“要通过公证人员在执业活动中审查监督，进一步降低经公证的行为、事实和文书的纠纷发生率，使公证成为预防纠纷的第一道防线”。但是，如果认为仅仅通过公证人员的审查监督，就可以避免纠纷的发生，未免太乐观；甚至说即使在《公证法》中明确规定了公证机构的法律责任和公证员的独立的法律责任，也不可能完全避免纠纷的发生。就因为忽视了一个最根本的问题—公证的证源在哪里？没有了证源，还有什么收费、什么公证可谈？没有证源，公证机构就可能会迁就所谓的当事人，该审查而不审查，该监督而不监督，最终导致“对公证现场监督的重要性认识不够，对参加幸运抽奖者的主体资格审查不严，没有将抽奖活动完全置于公证监控之中，被不法分子钻了空子，发生了严重损害彩民利益、损害政府声誉，构成了对公证工作的严重失职”。所以，在《公证法》中应当明确必须公证事项，其中包括将彩票的开奖列为必须公证的内容，即任何彩票的开奖均需经法定的公证程序方为合法有效，未经公证的彩票开奖结果一律视为无效。
　　3、公证质量是公证生命线
　　公证质量是公证生命线，直接关系到公证业的形象和声誉，关系到公证的社会公信力，关系到公证的地位和作用。因此，在实际办理公证案件时，公证机构和每位公证员决不能违反办证程序，单独追求经济效益而忽视公证质量；决不能违反真实、合法原则，一味迁就当事人。“西安宝马彩票案”对公证质量所产生的负面影响，不是一年两年就可挽回影响的，甚至需要一代公证人才能挽回影响。说得更直接一些就是扭曲了公证原本在老百姓心目中所理解的公正、公平的含义。该案件不仅是给某一个地区的公证机构带来负面影响，上升到更高层次来看，更是阻碍了公证行业的整体发展。鉴于此，我们应该增强危机感，把好质量关，减少工作中的不必要的过失。
　　4、公证要坚持科学的发展观
　　公证的发展不能仅以设立多少个公证处、有多少名执业公证员、办了多少案件、收了多少公证费为考核指标，更多的或者主要的应该是考虑公证怎样为社会提供服务。
　　5、公证员要加强职业化建设
　　要在公证队伍中深入开展理想信念教育、法制教育和职业道德教育、执业纪律教育，不断提高公证人员的政治素质、业务素质和职业道德素质；完善公证员执业准入制度。本文不赞成过度发展公证员队伍，应做到公证员的发展要与公证的需求量相适应，避免出现目前公证法律供给与公证法律需求脱节的矛盾。
　　6、公证机构要加强危机管理
　　“西安宝马彩票案”发生后，公证处没有及时公布真相，而是回避矛盾，采取与媒体不见面的消极办法，导致全国各路媒体齐声责问“公证不公”的问题，公证机构反而成为“西安宝马彩票案”的矛盾焦点，此时，陕西省体彩中心却按照国家体彩中心的要求作出停止销售即开型体育彩票，多么主动。公证机构要实行危机管理，把“西安宝民彩票案”中的“坏事”变成“好事”。
　　7、公证处要接受司法行政机关的管理和监督
　　司法行政机关是公证机构的管理机关，公证机构是司法行政机关领导下的机构，司法行政机关尤其要加强对公证机构的人员管理。公证处不仅要接受司法行政机关的监督，还要接受来自社会各方面的其他社会组织、社会团体和人民群众的监督。公证机构是法律服务窗口，服务的对象正是各类社会组织和广大人民群众。通过社会监督，能够形成巨大的社会冲击力和监督效力，及时反馈公证工作中的缺点、错误及违法失职行为，促进公证机构改进工作，提高工作效率和公证质量，更好地体现公证活动的公平与公正。
　　8、公证业要多点理性思考
　　“西安宝马彩票案”发生后，新城区委、区政府责令新城区公证处主任郭岚停职检查，责令新城区司法局局长赵小丽作出深刻检查，西安市司法局宣布依法对新城区公证处公证员董萍予以吊销公证员执业证惩戒处分，写到这里，似乎有一点悲哀。因为，公证业中几乎是一个声音就是公证员有过错，殊不知，这是在什么样的情况下发生的呢？当事人提供了虚假的证明材料足以欺骗每一个人，包括公证员董萍。事实上，当事人不也是欺骗了西安市体彩中心吗？陕西省体彩中心吗？公证业内难道就不能有一个人站出来呐喊一声，怎么才能避免“西安宝马彩票案”的发生？


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