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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 22:01:00  浏览:9095   来源:法律资料网
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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。



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最高人民检察院关于人民检察院直接受理的经济检察案件立案标准的规定(试行)

最高人民检察院


最高人民检察院关于人民检察院直接受理的经济检察案件立案标准的规定(试行)

1986年3月24日,最高检
贪污罪是指国家工作人员、集体经济组织工作人员或者受国家机关、企业、事业单位、人民团体委托从事公务的人员、利用职务上的便利,侵吞、盗窃、骗取或者以其他手段非法占有公共财物的行为。
具有下列情形之一的应予立案:
1、贪污公共财物金额在人民币一千元以上或实物折合人民币一千元以上的;
2、贪污粮食一千五百公斤(三千斤),粮票二千五百公斤(五千斤)以上的;
3、贪污公共财物虽不足上述数额,但具有下列情形之一的:
(1)贪污救灾、救济、优抚等款物,贪污党费、团费、会费,贪污赃款赃物或罚没款物的;
(2)共同进行贪污犯罪活动的主犯;
(3)多次贪污、屡教不改的;
(4)为掩盖贪污行为而销毁凭证或栽赃陷害他人的;
(5)其他贪污公共财物情节恶劣、后果严重的。
二、贿赂案(刑法第一百八十五条)
受贿罪是指国家工作人员利用职务上的便利,为他人谋取利益,而索取或者非法收受他人财物的行为。
行贿罪是指为使国家工作人员利用职务上的便利,为其谋取利益,而非法给付财物的行为。
介绍贿赂罪是指在行贿人和受贿人之间进行勾通、撮合,使行贿、受贿行为得以实现的行为。
具有下列情形之一的应予立案:
1、收受贿赂金额在人民币一千元以上,行贿金额在人民币二千元以上,向行贿、受贿双方介绍贿赂金额在人民币二千元以上,以及受贿、行贿、介绍贿赂实物折款达上述数额的;
2、行贿、受贿或介绍贿赂虽不足上述数额,但具有下列情形之一的:
(1)因贿赂行为致使国家、集体、公民个人利益遭受重大损害的;
(2)故意刁难、要挟有关单位、个人,强行索取贿赂的;
(3)索取、收受外商、港澳商人贿赂,造成恶劣影响的;
(4)通过行贿、受贿、介绍贿赂行为进行其他非法活动的;
(5)其他行贿、受贿、介绍贿赂情节恶劣,后果严重的。
三、偷税、抗税案(刑法第一百二十一条)
偷税罪是指纳税人有意违反税收法规,用欺骗、隐瞒等方式逃避纳税,情节严重的行为。
抗税罪是指纳税人抗拒依照税收法规履行纳税义务,情节严重的行为。
具有下列情形之一的,属情节严重,对直接责任人员应予立案:
1、国营、集体纳税单位和各类经济联合体以及有代征、代扣、代缴税款义务的单位,偷税、抗税数额达到下列程度的:
(1)偷、抗应纳税金额一万元以上,且偷、抗税额已占该单位同期应纳该税种税款总额的百分之三十以上的;
(2)偷、抗应纳税金额五万元以上,且偷、抗税额已占该单位同期应纳该税种税款总额的百分之二十以上的;
(3)偷、抗应纳税金额十万元以上,且偷、抗税额已占该单位同期应纳该税种税款总额的百分之十以上的;
(4)偷、抗各种应纳税款总金额达三十万元以上的;
2、个体工商业户或其他纳税个人偷税二千元,抗税一千元以上的;
3、偷税、抗税虽不足上述数额,但具有下列情形之一的也应立案:
(1)一贯偷税或抗税,屡教不改的;
(2)为逃避追查而有意毁坏有关计税凭证或其他纳税资料的;
(3)偷税、抗税并有谩骂、殴打、威胁税务工作人员情节的;
(4)组织、煽动、指使、唆使纳税人偷税、抗税的;
(5)其他偷税、抗税情节恶劣、后果严重的。
四、挪用救灾、抢险、防汛、优抚、救济款物案(刑法第一百二十六条)
挪用救灾、抢险、防汛、优抚、救济款物罪,是指违反国家有关专款专用的财经管理规定,挪用国家救灾、抢险、防汛、优抚、救济款物,情节严重,致使国家和人民群众利益遭受重大损害的行为。
挪用国家救灾、抢险、防汛、优抚、救济款物,情节严重,致使国家和人民群众利益遭受重大损害的,对直接责任人员应予立案。
五、假冒商标案(刑法第一百二十七条)
假冒商标罪是指企业、事业单位和个体工商业者,违反商标管理法规,故意侵犯他人注册商标专用权,假冒他人已经注册的商标的行为。
具有下列情形之一的,对直接责任人员应予立案:
1、未经注册商标所有人许可,在同种商品或类似商品上使用与其注册商标相同或近似的商标,或者有意销售假冒商标的商品,达到下列程度的:
(1)国营、集体单位假冒商标非法经营额在一万元以上,或者非法获利三千元以上的;
(2)个体工商业者假冒商标非法经营额在三千元以上,或者非法获利一千元以上的;
2、擅自制造或者销售他人注册商标标识,非法获利五百元以上的;
3、假冒他人注册商标虽不足上述数额,但已对他人注册商标信誉造成严重损害,或已给国家、集体、个人利益造成严重损害的;
4、其他假冒商标情节恶劣、后果严重、影响极坏的;
六、其 他
1、本规定中所说的“以上”含本数在内。
2、本规定中的各种数额标准,各地应参照执行;各省、自治区、直辖市人民检察院、军事检察院、全国铁路运输检察院也可以根据本地区、本部门的实际情况,适当提高或降低,但须报最高人民检察院备案。
3、北规定在执行过程中发现的问题应及时上报上级检察院。

关于《人民检察院直接受理的经济检察案件立案标准的规定(试行)》中几个问题的说明

一、对贪污粮食、粮票的立案标准,应注意以下问题:
(1)贪污粮食一般是按公斤数计算,但如果公斤数尚未达到标准,而折价款数已超过贪污案的标准(一千元)时,应予立案;
(2)贪污粮食指标,凡能折算成粮票的,均按贪污粮票的立案标准立案;
(3)贪污粮食和粮票,均不足各自的立案标准,但两项相加已超过贪污粮票的立案标准(二千五百公斤)的,应予立案;
(4)贪污军用粮票按贪污粮食计算。
二、在立案标准中,对贪污特定款物只列举了救灾、救济、优抚等款物及党费、团费、会费、赃款赃物、罚没款物等。这是实际办案中经常遇到的几种主要的特定款物。对办案中遇到的其他情况,可比照所列举的几种灵活掌握。
三、“共同进行贪污犯罪活动的主犯”一款,是指共同犯罪的金额已超过立案标准(一千元),主犯的个人所得虽没有达到一千元,对主犯亦可立案。
四、“屡教不改”应理解为包括批评教育及党政纪处分。
五、挪用公款以贪污罪论处的立案标准,应比一般贪污案的数额高一些。具体标准可由各地依据本地实际情况酌情掌握。
六、在偷税、抗税案立案标准中,国营、集体纳税单位偷、抗税金额占应纳税金额比例的计算:纳税人偷、抗税金额占该纳税人本期应纳同一税种税款总额的比例=该纳税人所偷、抗的本期该税种税款金额÷该纳税人本期应纳该税种税款总额×100%;
对同一纳税人同时偷、抗几种税的,其偷、抗税金额占应纳税金额的比例,应分税种计算。其中,只要有一种税的偷、抗税金额和比例达到规定数额的,即应予以立案,且其他税种的偷、抗税金额应一并计入偷、抗税总额;
对代征、代扣、代缴税款单位应征未征、应扣未扣、应缴未缴税款金额占该单位同期应征、应扣、应缴同种税金额比例的计算,也按上述计算原则办理。


海口市城市房屋拆迁管理办法

海南省海口市人大常委会


海口市城市房屋拆迁管理办法
海口市人民代表大会常务委员会


(1999年6月23日海口市第十二届人民代表大会常务委员会第8次会议通过 1999年7月30日海南省第二届人民代表大会常务委员会第8次会议批准 1999年8月12日海口市人民代表大会常务委员会公布 自公布之日起施行)

第一章 总则
第一条 为了加强本市房屋拆迁管理,保障城市建设的顺利进行,保护拆迁当事人的合法权益,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市辖区范围内的国有土地上,因城市建设需要拆迁房屋及其附属物的,适用本办法。
因城市建设需要拆迁集体土地上的农民自住房屋的,应当先依法办理征地手续。
法律、法规对拆迁军事设施、教堂、寺庙、文物古迹以及华侨、港澳台同胞、外国人的房屋等另有规定的,从其规定。
第三条 本办法所称拆迁人,是指依法取得《房屋拆迁许可证》的建设单位或者个人。
本办法所称被拆迁人,是指被拆除房屋及其附属物的所有权人(包括代管人、国家授权的国有房屋及其附属物的管理人)和使用人。
第四条 房屋拆迁必须符合城市规划,有利于旧城改造,有利于改善和提高市民的居住条件和生活环境。
第五条 房屋拆迁应遵循先补偿后搬迁和先安置后拆除的原则。
第六条 拆迁人必须依照本办法办理各项拆迁手续,对被拆迁人给予合理补偿和安置;被拆迁人必须服从城市建设需要,在规定的期限内完成搬迁。
第七条 市城市建设行政部门(以下简称市城建主管部门)主管本市房屋拆迁工作。市城建主管部门可以委托依法设立的管理房屋拆迁事务的组织具体实施本办法。
各级人民政府和有关部门应当互相配合,保障房屋拆迁工作顺利进行。

第二章 拆迁管理
第八条 单位或者个人需要拆迁房屋及其附属物的,应向市城建主管部门申请,并具备以下条件和提交有关文件和资料:
(一)拆迁申请书;
(二)已取得的建设项目的批准文件(包括立项批文、选址意见书、建设用地规划许可证、用地批文及红线图);
(三)具有不低于80%的拆迁补偿安置资金;
(四)有合法产权、建筑质量合格的安置房屋或者具备基本生活设施的周转用房;
(五)拆迁计划和拆迁方案。
单位或者个人申请拆迁自有房屋,应提交《建设工程规划许可证》、被拆迁房屋的《土地使用证》和《房屋所有权证》,或者经房地产主管部门确认的其他合法权属证明文件。
第九条 市城建主管部门应当自收到拆迁人全部有关的有效文件和资料之日起,15日内核发《房屋拆迁许可证》;不予核发的,应当书面说明理由。
自领取拆迁许可证之日起三个月内未动员拆迁的,拆迁许可证失效。
第十条 市城建主管部门在核发《房屋拆迁许可证》后5日内,应将拆迁人、实施拆迁单位、拆迁范围、安置房地点、拆迁期限、搬迁期限等内容以公告形式予以公布。
拆迁人必须按照《房屋拆迁许可证》规定的拆迁范围和拆迁期限拆迁,不得擅自改变拆迁范围和延长拆迁期限。
第十一条 拆迁范围确定后,市城建主管部门应通知有关部门在拆迁范围内暂停办理下列事项:
(一)迁入居民户口和居民分户,但因出生、军人复转退、大中专毕业生回籍、婚姻等确需迁入户口的除外;
(二)房屋买卖、交换、赠与、租赁、抵押、析产等手续,但依照人民法院或者仲裁机构生效的判决、裁决需执行的除外;
(三)新建、改建、扩建和装修装饰房屋等批准手续;
(四)企业登记手续。
暂停期限为1年。需要延长期限的,可以延长一次,并应当在期限届满前1个月内报市城建主管部门批准,延长时间不得超过1年。
第十二条 自拆迁公告发布之日起,拆迁期限不得超过12个月,搬迁期限不得超过6个月。需要延长拆迁和搬迁期限的,拆迁人应在期满前20日内向市城建主管部门提出书面申请。经批准可以延长一次,但不得超过6个月。
第十三条 市城建主管部门对拆迁人用于补偿安置的资金实行监管。在办理拆迁许可证时,拆迁人应将补偿安置资金划入监管专用帐户,由市城建主管部门监督用作拆迁补助费、补偿费和安置费,不得挪作他用。拆迁补偿安置资金的使用情况,应当向拆迁当事人公布,接受拆迁当事人的监督。
第十四条 市人民政府可以组织统一拆迁,也可以由拆迁人委托具有房屋拆迁资格的单位实施拆迁;经市城建主管部门批准也可以由拆迁人自行拆迁。
市重点建设工程、市政建设工程、综合性开发项目应当由市人民政府组织统一拆迁。
市城建主管部门不得接受拆迁委托。
第十五条 拆迁人委托拆迁的,应当出具委托书,与受委托的单位签订委托拆迁合同,并报市城建主管部门备案。
接受拆迁委托的单位必须经市城建主管部门资格审核。
实施房屋拆迁的人员应持有市城建主管部门核发的《房屋拆迁工作证》,并持证上岗。
第十六条 拆迁人应与被拆迁房屋所有权人按照本办法规定签订《拆迁补偿安置协议书》。协议书内容主要包括:被拆除房屋的建筑面积、补偿金额、付款方式、付款期限、安置用房地点、面积、楼层及交付使用时间、过渡期限、违约责任及当事人认为需要订立的其他条款。
拆迁人应将拆迁安置情况张榜公布,接受监督。
补偿安置协议应当使用市城建主管部门统一监制的规范文本。
第十七条 房屋拆迁补偿安置协议书签订后,应当报送市城建主管部门备案。经拆迁当事人协商,可向公证机关办理公证。
第十八条 拆除个人所有的房屋,拆迁人应书面征求被拆迁房屋所有权人对产权处置的意见。房屋所有权人在国内的,应在接到征求意见书之日起30日内予以答复;房屋所有权人在港、澳、台地区的,应在接到征求意见书之日起60日内答复;房屋所有权人在国外的,应在接到征求意见书之日起90日内答复。
无法通知房屋所有权人的,拆迁人应当公告,房屋所有权人应自公告之日起90日内予以答复。逾期未予答复的,经市城建主管部门核实,拆迁人向公证机关办理证据保全后,可先行拆迁腾地,后按有关规定处理。
第十九条 拆除依法代管的房屋,代管人可以持授权委托书与拆迁人签订拆迁协议;无授权的,由市城建主管部门按有关规定办理,并经公证机关办理证据保全后存入档案。
第二十条 拆迁人与被拆迁人对补偿和安置协商达不成协议的,由市城建主管部门裁决,如对裁决不服的,可依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。在复议和诉讼期间,拆迁人已给被拆迁人作了安置或者提供了周转房的,不停止拆迁的执行。但拆迁时应对被拆除房屋及其附属物作勘察记录,并向公证机关办理证据保全。
第二十一条 在房屋拆迁公告规定或者裁决作出的拆迁期限内,被拆迁人无正当理由拒绝拆迁的,市人民政府可以作出责令限期拆迁的决定。逾期仍不拆迁的,由市人民政府责成有关部门强制拆迁,或者依法申请人民法院强制拆迁。
第二十二条 管理房屋拆迁事务的组织应当加强对房屋拆迁施工单位的监督管理。严禁因拆迁施工堆放的物料和产生的垃圾、噪声、粉尘等妨碍公共交通及居民工作、学习、生活秩序。
第二十三条 拆迁补偿安置工作结束后1个月内,拆迁人应及时、准确、完整地将被拆除房屋和拆迁补偿安置资料,报送市城建主管部门备案。

第三章 拆迁补偿
第二十四条 拆迁补偿实行产权调换、作价补偿或者产权调换与作价补偿相结合的形式,具体形式由被拆迁人选定。
产权调换的面积按被拆除房屋的建筑面积计算。
实行作价补偿的,作价补偿的金额可以按所拆除房屋建筑面积的重置价格结合成新,乘以130%结算。
第二十五条 被拆除房屋和安置房屋面积的计算办法,应按国家规定的建筑面积计算方法执行。
被拆除房屋增设阁楼的,阁楼一侧最小净高在2.2米以上的部分,按其全部面积计算建筑面积;净高在1.7米以上、不足2.2米的部分,按其面积的50%计算建筑面积;净高不足1.7米的部分,不计算建筑面积。
第二十六条 拆除公益事业的房屋及其附属物,拆迁人应按照其原性质、规模予以重建,或者按重置价格结合成新结算给予补偿,或者由市人民政府按照城市规划统筹安排。
拆除市政基础设施、园林、绿地等公用设施,拆迁人应按规定到有关部门办理手续后方可进行,并按城市规划配套建设。
拆除非公益事业房屋的附属物不作产权调换,由拆迁人按评估价予以补偿。
第二十七条 拆迁住宅房屋,实行以产权调换形式补偿的,应当按下列办法结算补偿:
(一)补偿房屋建筑面积与原房屋建筑面积相等的,不作差价结算或者按各自房屋的建筑成本价格结合成新进行差价结算,具体方式由被拆迁人选定;
(二)补偿房屋建筑面积超过被拆除房屋建筑面积10平方米以下的,按成本价格结算。超过10平方米以上的,超过部分按市场价格结算;
(三)补偿房屋建筑面积小于被拆除房屋建筑面积的,不足部分按重置价格结合成新,乘以130%结算补偿。
(四)拆除房屋附属设施(包括天井、庭院、花园等)不作产权调换,但应按评估价予以补偿。
第二十八条 拆迁企业生产用房及其附属设施的,由市城建主管部门组织拆迁人与被拆迁企业协商,按合理补偿的原则,采取包干一次性解决的办法,签订补偿协议。补偿的主要内容包括:
(一)厂房及其他建筑物,按拆除建筑面积的重置价格结合成新结算;
(二)生产设备和设施的拆除、搬迁、安装,按实际发生费用计算;
(三)因拆迁造成停产停业的损失,以拆迁公告发布前一年的月平均利润额按月予以补偿。补偿期限最长不得超过18个月,利润的计算以税务部门核准的纳税申请为准。
第二十九条 拆除房产管理部门直管的公房、出租住宅和按房改政策购买的不足100%产权的房屋应当实行产权调换,原关系继续保持。因拆迁而引起原合同条款变更的,应作相应修改。
第三十条 对拆除有抵押权的房屋实行产权调换的,由抵押权人和抵押人重新签订抵押协议,并在15日内到市房产主管部门办理变更手续。
第三十一条 拆除有产权纠纷的房屋,在市城建主管部门公布的规定期限内纠纷尚未解决的,由拆迁人提出补偿方案,报市城建主管部门批准后实施拆迁。市城建主管部门应在拆迁前组织拆迁人、被拆迁人及有关部门对被拆迁的房屋作勘察记录、评估,并向公证机关办理证据保全手续。
第三十二条 拆除违章建筑以及超过批准期限的临时建筑不予补偿;拆除未超过批准期限和未规定使用期限的临时建筑,给予适当补偿。
第三十三条 被拆迁人在拆迁公告发布后或者接到市城建主管部门的停建通知后,继续进行房屋及其附属物新建、改建、扩建等工程建设的部分和房屋装修的部分,不予补偿。
拆迁公告发布前已对房屋进行装修的,其装修部分由具有资格的评估单位估价或拆迁当事人协商估价,按评估价予以补偿。
第三十四条 因房屋拆迁涉及土地使用权变更和补偿的,应依照国家和本省有关土地管理的法律、法规办理。

第四章 拆迁安置
第三十五条 房屋拆迁安置方式分为回迁安置和异地安置。
用于市政工程、公益事业或者非住宅项目拆迁的,对被拆迁人实行异地安置。
拆迁人在原地新建商业用房的,对原沿街商业户一般应当实行回迁安置。
第三十六条 拆迁住宅房屋,按不同地段划分等级。
从好的区位安置到差的区位的,应增加安置面积给予区位差价补偿。同一区位安置的,不增加安置面积。
从差的区位安置到好的区位的,不做区位差价结算。
拆除结构为1层(含水泥平顶房,砖瓦房)住宅,按被拆除住宅合法产权,增加20%的面积安置。
拆除房屋增设阁楼用于住人的,按本办法第二十五条第二款的规定给予安置。
第三十七条 拆除归侨、侨眷、华侨、港澳台同胞有合法产权的房屋,实行产权调换的,在同等条件下,可以在安置地点、楼层和朝向等方面允许优先选择。
第三十八条 拆除住宅房屋实行一次性定居安置确有困难的,经市城建主管部门批准,可先临时过渡。拆迁当事人应在拆迁安置协议中明确过渡方式和过渡期限。过渡期限自安置协议书签订之日起计算。
第三十九条 被拆除住宅房屋的使用人因拆迁而搬迁的,由拆迁人按被拆除房屋合法建筑面积每平方米不低于6元的标准付给搬迁费。
被拆迁人原有的有线电视、电话、水表、电表、煤气表的迁移费,由拆迁人按照实际发生费用结合市场价给予补助。
第四十条 由被拆迁人自行解决或由其所在单位协助解决临时过渡住房的,在规定的过渡期限内,拆迁人应按被拆除房屋合法建筑面积,以每月每平方米不低于6元的标准,一次性付给被拆迁人临时过渡补助费。
第四十一条 由拆迁人提供周转房的,周转房面积不得小于被拆除房屋建筑面积的70%。
第四十二条 兴建安置房为9层以下的楼房,过渡期限不得超过1年6个月;10层至18层的,过渡期限不得超过2年6个月;19层以上的,过渡期限不得超过4年。
安置房应符合国家规定的住宅建筑标准。
第四十三条 由于拆迁人的责任延长回迁过渡期限的,自逾期之月起,拆迁人应当增加延期补助费。超过规定期限1至6个月的,按原标准每月增加50%;超过7至12个月的,增加1倍;超过18个月以上的,增加2倍。

第五章 法律责任
第四十四条 有下列行为的,由市城建主管部门视其情节轻重给予行政处罚:
(一)未取得《房屋拆迁许可证》或者未按《房屋拆迁许可证》的规定擅自拆迁的,责令停止拆迁,并对拆迁人按已拆除的房屋建筑面积处以每平方米30元的罚款。
(二)委托未取得房屋拆迁资格的单位进行拆迁的,责令停止拆迁,并对委托人处以1万元以上2万元以下的罚款。
(三)擅自提高或者降低补偿、安置标准的,责令拆迁人限期改正;拒不改正的,处以5000元以上1万元以下的罚款。
(四)擅自扩大或者缩小拆迁范围的,责令拆迁人限期改正,并处以5000元以上1万元以下的罚款。
(五)没有正当理由超过规定的拆迁期限或者擅自延长搬迁期限、过渡期限的,责令拆迁人限期改正,并处以1万元以上2万元以下的罚款。
第四十五条 拆迁人违反拆迁补偿安置协议,给被拆迁人造成损失的,应当给予赔偿。
第四十六条 被拆迁人超过公告的搬迁期限或者违反协议,拒绝腾退周转房,以及其他违反本办法有关规定的,由市城建主管部门责令限期搬迁或腾退,并处以2000元以上5000元以下的罚款。逾期不搬迁或不腾退的,由市城建主管部门依法向人民法院申请强制执行。
第四十七条 因拆迁施工堆放的物料和产生的垃圾、噪声、粉尘等妨碍公共交通及居民工作、学习、生活秩序的,由有关行政主管部门依照《海口市城市市容管理办法》、《海口市环境噪声污染防治办法》等有关法律法规的规定处罚。
第四十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法提起行政复议或行政诉讼。当事人逾期不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政主管部门依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
第四十九条 扰乱拆迁工作秩序,辱骂、殴打、威胁、阻碍拆迁主管部门工作人员依法执行公务的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十条 市城建主管部门违反规定发放《房屋拆迁许可证》的,由上级主管部门对其主管人员和直接责任人员给予行政处分;给当事人造成损失的,依法予以赔偿。
第五十一条 市城建主管部门违反规定贪污、挪用、截留、挤占拆迁补偿安置资金,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由监察机关或者上级主管部门对其主管人员和直接责任人员给予行政处分。
第五十二条 城建主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则
第五十三条 本办法的房屋拆迁重置价格、安置房计价标准和房屋拆迁补偿标准,由市城建主管部门会同价格部门统一制定。
第五十四条 本办法具体应用的问题由海口市人民政府负责解释。
第五十五条 本办法自公布之日起施行。1989年7月31日市人民政府颁发的《海口市建设拆迁安置暂行办法》同时废止。


1999年8月12日